2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品分類與注意事項

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　　藥品分類與注意事項

　　(1)藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　　(2)藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。因此可以將藥品大致分為三類：①中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥;②化學藥，包括化學原料藥及其制劑、抗生素;③生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。對定義中所提及的生化藥品，由于在我國藥品注冊分類中，只有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此實際操作中對生化藥品的報批通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學藥品審批。

　　(4)藥品也包括原料藥物和中藥材。

　　(5)《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進行管理的。

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