2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點：進口藥品注冊管理

情形

要求

正常進口藥品

應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案

持有人為境外企業(yè)

應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品

經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口

進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

應(yīng)當持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證

首次在中國境內(nèi)銷售的藥品

在銷售前或者進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口

未取得藥品批準證明文件進口藥品

禁止進口

療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

禁止進口