2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)

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　　一、我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)

　　我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性及教育性。

　　二、我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點(diǎn)

　　我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理的特點(diǎn)，具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗(yàn)與群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點(diǎn)。

　　以監(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合是我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針。監(jiān)督：就是科學(xué)公正地對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實(shí)行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效。幫助：就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。促進(jìn)：就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)事業(yè)健康發(fā)展。

　　三、我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

　　1、以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則，藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會(huì)效益為zui高準(zhǔn)則。

　　2、質(zhì)量第一的原則，藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，才能保證療效;否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，?我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。

　　3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則，總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對(duì)其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。同時(shí)，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作�！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽�(shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施就是對(duì)藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。

　　4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，為了加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，國(guó)家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動(dòng)，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗(yàn)員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來越大的作用。

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