2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》第三章考點(diǎn)總結(jié)

　　第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理

　　88.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)【質(zhì)量可疑藥品】進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)：(屬于監(jiān)督抽檢)

　　89.藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)：(屬于評(píng)價(jià)抽檢)

　　90.藥品【抽查檢驗(yàn)】：(不向被抽樣的企業(yè)收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政支出)

　　91.藥品抽檢當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議：(可提出【復(fù)驗(yàn)】)

　　92.藥品質(zhì)量公告主要針對(duì)的公告是：(抽查檢驗(yàn)結(jié)果)

　　93.首次在中國(guó)銷售的藥品：(需要進(jìn)行【指定檢驗(yàn)】)

　　94.每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢查的：(疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)規(guī)定的其他生物制品)

　　95.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施【到2020年底，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門和省級(jí)藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度體系建設(shè)】：(合理確定隊(duì)伍規(guī)模，規(guī)范檢查員編制管理，創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制，多渠道充實(shí)檢查員隊(duì)伍;【國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門】建立檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別;強(qiáng)化檢査員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平;完善檢查員參加相應(yīng)職稱評(píng)審的政策，建立檢查員薪酬待遇保障機(jī)制，強(qiáng)化紀(jì)律約束和監(jiān)督)

　　96.GLP：(藥物【非臨床】研究質(zhì)量管理規(guī)范)

　　97.GCP：(藥物【臨床試驗(yàn)】質(zhì)量管理規(guī)范)

　　98.GMP：(藥品【生產(chǎn)質(zhì)量】管理規(guī)范)

　　99.GSP：(藥品【經(jīng)營(yíng)質(zhì)量】管理規(guī)范)

　　100.GAP：(【中藥材】生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)

　　101.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)階段【I期】：(觀察人體的耐受程度和藥動(dòng)學(xué))

　　102.治療作用的初步評(píng)價(jià)階段【Ⅱ期】：(【初步觀察】對(duì)患者的治療作用和安全性)

　　103.治療作用的確證階段【Ⅲ期】：(【進(jìn)一步驗(yàn)證】治療作用和安全性)

　　104.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段【Ⅳ期】：(考察藥品【廣泛使用】時(shí)的療效與不良反應(yīng))

　　105.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【備案管理】以及臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)【默示許可制度】：(具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托開展臨床試驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn))

　　106.《藥品注冊(cè)證書》 有效期：(5年，有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè))

　　107.加快上市注冊(cè)制度：(申請(qǐng)人可以申請(qǐng)【適用突破性治療藥物】、【附條件批準(zhǔn)】、【優(yōu)先審評(píng)審批】及【特別審批程序】)

　　108.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度：(在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng))

　　109.新藥在完成實(shí)驗(yàn)室研究階段，當(dāng)通過動(dòng)物試驗(yàn)獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后，需要開始在人體上進(jìn)一步研究前：(必須提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，獲得默示許可后方可開展)

　　110.在完成臨床試驗(yàn)之后，已經(jīng)確認(rèn)其對(duì)人體安全、有效,需要生產(chǎn)上市銷售前：(必須提出上市許可，相關(guān)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)并核發(fā)藥品注冊(cè)證書以及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，該藥品可合法上市銷售)

　　111.符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：(境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥(或者功能主治)、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品;經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑)

　　112.藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的：(申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào))

　　113.申請(qǐng)人名稱變更、注冊(cè)地址名稱變更等不涉及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的：(應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知藥品審評(píng)中心并提交相關(guān)證明性資料)

　　114.附條件批準(zhǔn)程序：(在藥品注冊(cè)證書中載明藥品注冊(cè)證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)的快速通道是)

　　115.適用突破性治療藥物程序：(用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng))

　　116.特別審批程序：(在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行)

　　117.進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：(應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證)

　　118.禁止進(jìn)口的藥品：(未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品;療效不確切;不良反應(yīng)大;因其他原因危害人體健康的藥品)

　　119.仿制藥生物等效性試驗(yàn)：(由【審批制】改為【備案制】)

　　120.【境內(nèi)】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：(國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品)

　　121.【中國(guó)香港、澳門、臺(tái)灣】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：(國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào))

　　122.【境外】生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：(國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z/S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào))

　　123.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，【批準(zhǔn)后】實(shí)施：(生產(chǎn)過程中的重大變更;藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可)

　　124.持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門【備案】：(藥品生產(chǎn)過程中的中等變更;藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;藥品分包裝)

　　125.持有人應(yīng)當(dāng)在【年度報(bào)告中報(bào)告】：(生產(chǎn)過程中的微小變更)

　　126.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出：(境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出)

　　127.藥品上市許可持有人指：(取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng))

　　128.不得委托生產(chǎn)的藥品：(血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品)

　　129.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程：(對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)【質(zhì)量受權(quán)人】簽字后方可放行)

　　130.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售：(藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證【零售需要許可證，批發(fā)不需要】)

　　131.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的：(建議不再申請(qǐng)仿制。如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究)

　　132.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期：(5年，有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新?lián)Q發(fā))

　　133.導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸等：(【嚴(yán)重】藥品不良反應(yīng))

　　134.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。說明書已有說明，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重，按照：(【新的】藥品不良反應(yīng)處理)

　　135.境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)：(15日內(nèi)報(bào)告)

　　136.境內(nèi)死亡病例及藥品群體不良事件：(立即報(bào)告)

　　137.境內(nèi)發(fā)生的其他不良反應(yīng)：(30日內(nèi)報(bào)告)

　　138.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查：(在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))

　　139.在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之日起：(30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)

　　140.在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后：(24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)

　　141.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品與首次進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率：(每滿1年報(bào)告1次)

　　142.首次再注冊(cè)后的國(guó)產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品安全性報(bào)告頻率：(每5年報(bào)告1次)

　　143.藥品不良反應(yīng)的【報(bào)告主體】：(藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu))

　　144.藥品召回的【責(zé)任主體】：(藥品上市許可持有人)

　　145.可能引起【嚴(yán)重健康危害】的藥品：(【一級(jí)】召回)

　　146.可能引起【暫時(shí)的或可逆的】健康危害：(【二級(jí)】召回)

　　147.一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回：(【三級(jí)】召回)

　　148.通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門【一級(jí)召回】：(24小時(shí)之內(nèi))

　　149.通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門【二級(jí)召回】：(48小時(shí)之內(nèi))

　　150.通知停止銷售和使用藥品，報(bào)告藥監(jiān)部門【三級(jí)召回】：(72小時(shí)之內(nèi))

　　151.調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃：(1日內(nèi)【一級(jí)召回】)

　　152.調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃：(3日內(nèi)【二級(jí)召回】)

　　153.調(diào)查評(píng)估報(bào)告，提交召回計(jì)劃：(7日內(nèi)【三級(jí)召回】)

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