2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：藥品不良反應評價與控制

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　　藥品不良反應評價與控制

　　1.藥品上市許可持有人對藥品不良反應的評價與控制

　　(1)藥品上市許可持有人應當匯總年度情況，并于每年3月31日前向省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交上一年度總結(jié)報告。

　　(2)藥品上市許可持有人應當按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報告的撰寫及上報工作。

　　(3)藥品上市許可持有人應當根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。

　　(4)對于藥品上市許可持有人采取的修改說明書，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施，藥品上市許可持有人應當主動向社會公布。

　　2.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應的評價與控制

　　(1)省(區(qū)、市)藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時報省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　(2)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生健康主管部門。

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