(2) 散劑的吸濕性及防范措施
重點(diǎn)在于防潮。
測定CRH的意義: 1)CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo):CRH越大,越不易吸溫,反之易吸濕。
2)控制生產(chǎn)、貯存環(huán)境的相對濕度(RH)在物料的CRH以下,防止吸濕,保證藥品質(zhì)量。
3)為選擇輔料提供依據(jù),一般應(yīng)選擇CRH大的輔料。
一般散劑應(yīng)“密閉”儲藏,含揮發(fā)性或易吸潮性藥物的散劑應(yīng)“密封”儲藏。
包裝材料一般用透濕系數(shù)(P)來評價包裝材料的透濕性,P小者防濕性能好。
倍散 是在小劑量的毒劇藥中添加一定量的填充劑制成的稀釋散,以利于下一步配制。稀釋倍數(shù)由劑量而定:劑量0.1~0.01g可配成10倍散,劑量0.01~0.001g可配成100倍散,劑量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散時應(yīng)采用逐級稀釋法。常用的稀釋劑有乳糖、糖粉、淀粉、糊精、沉降碳酸鈣、磷酸鈣、白陶土等惰性物質(zhì)。
例:關(guān)于吸濕性正確的敘述是
A.水溶性藥物均有固定的CRH值
B.幾種水溶性藥物混合后,混合物的CRH與各組分的比例有關(guān)
C.CRH值可作為藥物吸濕性指標(biāo),一般CRH值愈大,愈易吸濕
D.控制生產(chǎn)、儲藏的環(huán)境條件,應(yīng)將生產(chǎn)以及儲藏環(huán)境的相對濕度控制在藥物CRH值以下以防止吸濕
E.為選擇防濕性敷料提供參考,一般應(yīng)選擇CRH值小的物料作敷料
答案AD
例:散劑在分劑量時哪種描述是錯誤的
A.機(jī)械化生產(chǎn)多采用容量法
B.含毒、劇藥的散劑在分劑量時一般采用重量法
C.藥物的流動性、密度差、吸濕性會影響分劑量的準(zhǔn)確性
D.分劑量的速度越快,分劑量越準(zhǔn)確
E.目測法在分劑量時準(zhǔn)確性差
答案D
例:某藥師欲制備含有毒劇藥物的散劑,但藥物的劑量僅為0.0005g,故應(yīng)先制成
A.10倍散
B.50倍散
C.100倍散
D.500倍散
E.1000倍散
E
顆粒劑
1.顆粒劑的概念、分類與特點(diǎn)
顆粒劑系指將藥物與適宜的輔料制成的顆粒狀制劑,分為可溶性、混懸型、泡騰性、腸溶性、緩釋性、控釋性制劑。
主要特點(diǎn) 可直接吞服,也可沖入水中飲人,應(yīng)用和攜帶比較方便,溶出和吸收速度比較快。
例題:
A.混懸顆粒
B. 泡騰顆粒
C.腸溶顆粒
D.緩釋顆粒
E. 控釋顆粒
含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸,遇水可放出大量氣體的顆粒劑是 B
在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近于恒速釋放藥物的顆粒劑是 E
2.顆粒劑的制備工藝
與片劑相似,但不需壓片而是直接將顆粒裝袋。
制軟材→制濕顆! 濕顆粒干燥→ 整粒與分級→ 裝袋
2.顆粒劑的質(zhì)量檢查
主要檢查項(xiàng)目有外觀、粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異
外觀:應(yīng)干燥、粒徑大小均勻、色澤一致、無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
粒度:不能通過一號篩與通過五號篩的總和不得超過供試量的15%。
干燥濕重:于105℃干燥至恒重,含糖顆粒應(yīng)減壓干燥,減失重量不得超過2%。
溶化性:供試品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,可溶性顆粒應(yīng)全部溶化,或輕微渾濁,但不得有異物。
裝量差異:
標(biāo)示裝量(g) |
裝量差異限度(﹪) |
0.1或0.1以下 |
±15.0 |
0.1以上至0.5 |
±10.0 |
0.5以上至1.5 |
±8.0 |
1.5以上至6 |
±7.0 |
6以上 |
±5.0 |
平均裝量或標(biāo)示裝量 |
裝量差異限度 |
1.0g及1.0g以下 |
±10% |
1.0g以上至1.5g |
±8% |
1.5g以上至6.0g |
±7% |
6.0g以上 |
±5% |
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