包衣一般是指在片劑(常稱其為片芯或素片)的外表面均勻地包裹上一定厚度的衣膜,它是制劑工藝中的一種單元操作,有時(shí)也用于顆粒或微丸的包衣,主要是為了達(dá)到以下一些目的:
①控制藥物在胃腸道的釋放部位,例如:在胃酸、胃酶中不穩(wěn)定的藥物(或?qū)ξ赣袕?qiáng)刺激性的藥物),可以制成腸溶衣片,這種腸溶衣的衣膜到小腸中才開始溶解,從而使藥物在小腸這個(gè)部位才釋放出來,避免了胃酸、胃酶對(duì)藥物的破壞;
②控制藥物在胃腸道中的釋放速度,例如:半衰期較短的藥物,制成片芯后,可以用適當(dāng)?shù)母叻肿映赡げ牧习拢ㄟ^調(diào)整包衣膜的厚度和通透性,即可控制藥物釋放速度,達(dá)到緩釋、控釋、長效的目的;
③掩蓋苦味或不良?xì)馕,例如:黃連素入口后很苦,包成糖衣片后,即可掩蓋其苦味、方便服用;
、芊莱、避光,隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性,如有些藥物很易吸潮,用羥丙基甲基纖維素(HPMC)等高分子材料包以薄膜衣后,即可有效的防止片劑吸潮變質(zhì);
、莘乐顾幬锏呐湮樽兓缈梢詫煞N藥物先分別制粒、包衣,再進(jìn)行壓片,從而最大限度地避免二者的直接接觸;
、薷纳破瑒┑耐庥^,如有些藥物制成片劑后,外觀不好(尤其是中草藥的片劑),包衣后可使片劑的外觀顯著改善。
包衣的種類一般分成兩大類糖衣和薄膜衣,其中薄膜衣又分為胃溶型、腸溶型和水不溶型三種。無論包制何種衣膜,都要求片芯具有適當(dāng)?shù)挠捕龋悦庠诎逻^程中破碎或缺損;同時(shí)也要求片芯具有適宜的厚度與弧度,以免片劑互相粘連或衣層在邊緣部斷裂。