2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學(xué)專業(yè)知識(一)復(fù)習(xí)要點(4)

　　第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的驗證

　　★《中國藥典》從2000年版起收載了“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則”。

　　★驗證的目的是證明采用的方法適合檢驗要求。

　　★驗證的分析項目有：鑒別試驗、雜質(zhì)檢查、含量測定、制劑中其他成分的測定以及溶出量的測定(溶出度、釋放度)等。

　　一、分析方法驗證的內(nèi)容有：

　　準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

　　(一)準(zhǔn)確度

　　定義：該法測定結(jié)果與真實值或參考值接近的程度。一般用回收率(%)來表示。

　　(二)精密度

　　1.定義：同一個均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)來表示。

　　RSD越小，測定結(jié)果越集中，精密度越好。

　　例：與相對標(biāo)準(zhǔn)偏差計算有關(guān)的量包括

　　A.測定結(jié)果x1

　　B.測定結(jié)果的平均值

　　C.測定次數(shù)n

　　D.相關(guān)系數(shù)r

　　E.回歸方程的斜率b

　　2.精密度好是準(zhǔn)確度高的前提，但方法的精密度好，準(zhǔn)確度不一定高，只有在消除了系統(tǒng)誤差的前提下，精密度好，準(zhǔn)確度也高。只有精密度和準(zhǔn)確度都高的結(jié)果才可靠。