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片劑的質(zhì)量要求
1、硬度適中:普通片劑的硬度在 50N 以上。
2、脆碎度:片劑的抗磨損和抗振動能力,小于 1%合格。
3、重量差異 :平均(標(biāo)示)片重<0.30g,片劑重量差異限度(%)為±7.5%;平均(標(biāo)示)片重≥0.3g,片劑重量差異限度(%)為±5%.
4、色澤均勻,外觀光潔。
5、崩解度:
、倨胀ㄆ瑒 15min;
、 分散片、可溶片為 3min;
、凵嘞缕、泡騰片為 5min;
、鼙∧ひ缕、含片為 30min;
、菽c溶衣片要求在鹽酸溶液中 2 小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象,在 pH 6.8 磷酸鹽緩沖液中 1小時內(nèi)全部溶解并通過篩網(wǎng)等
6.小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物,應(yīng)符合含量均勻度的要求;符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求。
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