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各劑型崩解時(shí)限
1.普通壓制片15min內(nèi)全部崩解。薄膜衣片30min內(nèi)全部崩解。糖衣片60min內(nèi)全部崩解。
2.腸衣片:先在鹽酸溶液檢查2h,不得裂縫崩解或軟化,于pH為6.8的磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。
3.含片應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解或溶化。舌下片應(yīng)在5min內(nèi)全部崩解或溶化。
4.可溶片水溫15~25℃,應(yīng)在3min內(nèi)全部崩解或溶化。
5.結(jié)腸定位腸溶片:pH為7.8~8.0的磷酸鹽緩沖液中60min內(nèi)全部釋放或崩解。
6.硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解,軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。
7.滴丸溶散時(shí)限:普通滴丸30分鐘,包衣滴丸1小時(shí)。
8.栓劑融變時(shí)限:37±0.5℃,油性基質(zhì)30分內(nèi);水性基質(zhì)60分鐘內(nèi)全部溶解。
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