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固體制劑的基本要求
不同劑型需要根據(jù)藥典規(guī)定滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求
固體制劑的一般質(zhì)量要求 | ||
劑型種類 | 質(zhì)量檢查項目 | 限度要求 |
散劑 | 粒度 | 局部用散劑通過七號篩的細粉重量不應(yīng)低于95%,中藥散劑,用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑,通過七號篩(120目,125μm)的粉末重量不得少于95% |
外觀均勻度 | 應(yīng)色澤均勻 | |
干燥失重 | 減失重量不得過2.0% | |
水分 | 不得過9.0% | |
裝量和裝量差異 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
無菌和微生物限度 | 用于燒傷或者創(chuàng)傷局部用散劑應(yīng)該符合無菌要求;微生物限度檢查符合藥典相關(guān)規(guī)定 | |
顆粒劑 | 粒度 | 不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15% |
水分 | 中藥顆粒劑不得過8.0% | |
干燥失重 | 減失重量不得過2.0% | |
溶化性 | 可溶顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁,泡騰顆粒5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中;混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查 | |
裝量和裝量差異 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
微生物限度 | 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定 | |
片劑 | 外觀均勻度 | 應(yīng)色澤均勻 |
硬度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
重量差異 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
崩解時限 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
溶出度和釋放度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
含量均勻度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
微生物限度 | 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定 | |
膠囊劑 | 水分 | 不得過9.0% |
裝量差異及含量均勻度 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
崩解時限 | 應(yīng)符合藥典要求 | |
微生物限度 | 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定 |
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