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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》備考知識點(30)

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  固體制劑的基本要求

  不同劑型需要根據(jù)藥典規(guī)定滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求

固體制劑的一般質(zhì)量要求

劑型種類 質(zhì)量檢查項目 限度要求
散劑 粒度 局部用散劑通過七號篩的細粉重量不應(yīng)低于95%,中藥散劑,用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑,通過七號篩(120目,125μm)的粉末重量不得少于95%
外觀均勻度 應(yīng)色澤均勻
干燥失重 減失重量不得過2.0%
水分 不得過9.0%
裝量和裝量差異 應(yīng)符合藥典要求
無菌和微生物限度 用于燒傷或者創(chuàng)傷局部用散劑應(yīng)該符合無菌要求;微生物限度檢查符合藥典相關(guān)規(guī)定
顆粒劑 粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%
水分 中藥顆粒劑不得過8.0%
干燥失重 減失重量不得過2.0%
溶化性 可溶顆粒應(yīng)全部溶化或輕微渾濁,泡騰顆粒5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中;混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查
裝量和裝量差異 應(yīng)符合藥典要求
微生物限度 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定
片劑 外觀均勻度 應(yīng)色澤均勻
硬度 應(yīng)符合藥典要求
重量差異 應(yīng)符合藥典要求
崩解時限 應(yīng)符合藥典要求
溶出度和釋放度 應(yīng)符合藥典要求
含量均勻度 應(yīng)符合藥典要求
微生物限度 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定
膠囊劑 水分 不得過9.0%
裝量差異及含量均勻度 應(yīng)符合藥典要求
崩解時限 應(yīng)符合藥典要求
微生物限度 應(yīng)符合藥典相關(guān)規(guī)定

 

 

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