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顆粒劑的分類、特點(diǎn)與質(zhì)量要求
1. 顆粒劑的分類
顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。
(1)混懸顆粒：指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖，即可分散成混懸液供口服。
(2)泡騰顆粒：指含有碳酸氫鈉和有機(jī)酸，遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。泡騰顆粒中的藥物應(yīng)是易溶性的，加水產(chǎn)生氣泡后應(yīng)能溶解。
(3)腸溶顆粒：系指采用腸溶材料包裹顆�；蚱渌m宜方法制成的顆粒劑。腸溶顆粒耐胃酸，可防止藥物在胃內(nèi)分解失效，避免對(duì)胃的刺激。
(4)緩釋顆粒：系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。
(5)控釋顆粒：系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的顆粒劑。
2. 顆粒劑的特點(diǎn)
①分散性、附著性、團(tuán)聚性、引濕性等較小;
�、诜梅奖�，并可加入添加劑如著色劑和矯味劑，提高病人服藥的順應(yīng)性;
③通過采用不同性質(zhì)的材料對(duì)顆粒進(jìn)行包衣，可使顆粒具有防潮性、緩釋性、腸溶性等;
�、芡ㄟ^制成顆粒劑，可有效防止復(fù)方散劑各組分由于粒度或密度差異而產(chǎn)生離析
3. 顆粒劑的質(zhì)量要求
(1) 藥物與輔料應(yīng)均勻混合。含藥量小或含劇毒藥物的顆粒劑，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)采用適宜方法使藥物分散均勻。
(2) 凡屬揮發(fā)性藥物或遇熱不穩(wěn)定的藥物在制備過程應(yīng)注意控制適宜的溫度條件，凡遇光不穩(wěn)定的藥物應(yīng)遮光操作。
(3) 除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間或用包合等技術(shù)處理后加入。
(4) 根據(jù)需要顆粒劑可加入適宜的輔料，如稀釋劑、黏合劑、分散劑、著色劑以及矯味劑等。
(5)為了防潮、掩蓋藥物的不良?xì)馕兜�，也可�?duì)顆粒進(jìn)行包薄膜衣。必要時(shí)，對(duì)包衣顆粒應(yīng)檢查殘留溶劑。
(6) 顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
(7) 顆粒劑的微生物限度應(yīng)符合要求。
(8) 根據(jù)原料藥物和制劑的特性，顆粒劑的溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。
(9) 除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)密封，置干燥處貯存，防止受潮。
顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目還有：
(1) 顆粒劑一般不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得過15%。
(2) 除另有規(guī)定外，中藥顆粒劑中一般水分含量不得過8.0%。
(3) 一般化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑于105℃干燥至恒重，含糖顆粒應(yīng)在80qc減壓干燥，減失重量不得超過2.0%。
(4) 除混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進(jìn)行溶化性檢查外，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶化或輕微渾濁，泡騰顆粒劑5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中，均不得有異物。
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