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脂質(zhì)體的質(zhì)量控制
質(zhì)量控制
1、形態(tài)、粒徑及其分布
采用掃描電鏡、激光散射法或激光掃描法測定。根據(jù)給藥途徑不同要求其粒徑不同。脂質(zhì)體如注射給藥脂質(zhì)體的粒徑應(yīng)小于200nm,且分布均勻,呈正態(tài)性,跨距宜小。
2、包封率和載藥量
包封率:包封率=(脂質(zhì)體中包封的藥物/脂質(zhì)體中藥物總量)×100%
一般采用葡聚糖凝膠、超速離心法、透析法等分離方法將溶液中游離藥物和脂質(zhì)體分離,分別測定,計算包封率。通常要求脂質(zhì)體的藥物包封率達(dá)80%以上。
載藥量:載藥量=[脂質(zhì)體中藥物量/(脂質(zhì)體中藥物+載體總量)]×100%
載藥量的大小直接影響到藥物的臨床應(yīng)用劑量,故載藥量愈大,愈易滿足臨床需要。載藥量與藥物的性質(zhì)有關(guān),通常親脂性藥物或親水性藥物較易制成脂質(zhì)體。
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