點(diǎn)擊查看:2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥一》?贾R(shí)點(diǎn)及練習(xí)題匯總
藥品質(zhì)量研究
(一)創(chuàng)新藥質(zhì)量研究
1.藥品特性檢查指導(dǎo)原則。
2.藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則。
3.注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則:異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)、降壓物質(zhì)(包括組胺類物質(zhì))、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等。
4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。
(二)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
1.藥品晶型與雜質(zhì)模式研究。
2.藥物溶出度評(píng)價(jià):試驗(yàn)制劑與參比制劑在不同溶出介質(zhì)中的溶出度一致性。
3.仿制藥人體生物等效性試驗(yàn)。
練習(xí)題
1.創(chuàng)新藥質(zhì)量研究過程中可用于評(píng)價(jià)是否存在結(jié)晶水/溶劑的是
A.一般項(xiàng)目
B.手性藥物
C.藥物晶型
D.結(jié)晶溶劑
E.穩(wěn)定性考察
【答案】D
【解析】結(jié)晶溶劑:可通過熱分析法研究,結(jié)合干燥失重、水分或單晶X射線衍射法等方法的測(cè)定結(jié)果,可以評(píng)價(jià)是否存在結(jié)晶水/溶劑。
2.創(chuàng)新藥質(zhì)量研究中注射劑安全性檢查包括
A.異常毒性
B.細(xì)菌內(nèi)毒素
C.降壓物質(zhì)
D.過敏反應(yīng)
E.溶血與凝聚
【答案】ABCDE
【解析】注射劑安全性檢查包括異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素(或熱原)、降壓物質(zhì)(包括組胺類物質(zhì))、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚等項(xiàng)。
↓↓點(diǎn)擊下方鏈接領(lǐng)取[執(zhí)業(yè)藥師]真題/考點(diǎn)/模擬題等資料>>>
萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"
相關(guān)推薦:
2022執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料|模擬試題匯總
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試報(bào)考指南|執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間