2012執(zhí)業(yè)藥師考試：中藥合劑的特點(diǎn)及制法

　　中藥合劑的含義與特點(diǎn)

　　中藥合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取，經(jīng)濃縮制成的內(nèi)服液體制劑，(單劑量包裝者又稱“口服液”)。它是在湯劑應(yīng)用的基礎(chǔ)上改進(jìn)發(fā)展起來(lái)的一種新劑型。中藥合劑既是常用湯劑的濃縮制品，也常按藥材成分的性質(zhì)，綜合運(yùn)種多種浸出方法，故能綜合浸出藥材中多種有效成分，臨床療效可靠。有較為固定的制備工藝及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，且可成批生產(chǎn)，省去臨時(shí)煎煮的麻煩。同時(shí)，由于縮小體積，濃度高，用量小，便于服用、攜帶和貯存。但是，中藥合劑不能隨癥加減，因而還不能完全代替湯劑。

　　中藥合劑與口服液是在湯劑的基礎(chǔ)上改進(jìn)和發(fā)展起來(lái)的中藥劑型。一般是選用療效可靠、應(yīng)用廣泛的方劑制備。其特點(diǎn)是：能綜合浸出藥材中的多種有效成分，保證制劑的綜合療效;與湯劑一樣，吸收快，奏效迅速;可大量生產(chǎn)，免去臨用煎藥的麻煩，應(yīng)用方便;經(jīng)濃縮工藝，服用量減小，且多加入矯味劑，易為患者接受;成品中多加入適宜的防腐劑，并經(jīng)滅菌處理，密封包裝，質(zhì)量穩(wěn)定;若單劑量包裝，則攜帶、保存和服用更方便、準(zhǔn)確。但中藥合劑不能隨癥加減，工藝過(guò)程中常用乙醇等精制處理，必要時(shí)成品中亦可含有適量乙醇，故不能代替湯劑。同時(shí)，制備時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、工藝條件要求高，如配制環(huán)境應(yīng)清潔避菌，灌裝容器應(yīng)無(wú)菌潔凈干燥等。成品在貯存期間只允許有微量輕搖易散的沉淀。

　　中藥合劑的制法

　　中藥合劑的工藝流程一般為：浸提→凈化→濃縮→分裝→滅菌等。

　　(1)浸提：一般按湯劑的煎煮方法進(jìn)行浸提。若方中含芳香揮發(fā)性成分的藥材，可先用蒸餾法收集揮發(fā)性成分，藥渣再與方中其他藥材一起煎煮，濾過(guò)，收集濾液，并與揮發(fā)性成分分別放置，備用。此外，亦可根據(jù)藥材有效成分的特性，選用不同濃度的乙醇或其他溶劑，采用滲漉法、回流法等方法浸提。

　　(2)凈化：中藥合劑絕大多數(shù)均采用水提醇沉凈化處理，該法不但耗醇量高，造成醇不溶性成分大量丟失，而且與中醫(yī)傳統(tǒng)理論相違背，直接影響效果。近年來(lái)有用酶處理法澄清凈化，明膠丹寧或甲殼素作絮凝劑凈化處理的報(bào)道，對(duì)具體制劑的質(zhì)量起到了很好的作用。但必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究后確定，不是所有的湯劑都可以改制成中藥合劑，所有的中藥合劑皆可以用這些凈化處理方法。

　　(3)濃縮：濃縮程度一般以每日服用量在30～60ml為宜。經(jīng)過(guò)醇沉凈化處理的合劑應(yīng)先回收乙醇，再濃縮，每日服用量控制在20～40ml.濃縮程度原則上為湯劑1日量改制成合劑量在1日內(nèi)用完。

　　濃縮完畢，根據(jù)需要合理選加矯味劑和防腐劑。常用的甜味劑有蜂蜜、單糖漿、甘草甜素和甜菊甙等;防腐劑有山梨酸、苯甲酸等。其用量視藥液PH值和本身性質(zhì)而定，常用量山梨酸為0.05%～0.15%，苯甲酸為0.1%～0.2%.必要時(shí)亦可加少量天然香料以改善或增強(qiáng)制劑的香氣。濃縮時(shí)應(yīng)考慮到這些附加劑的加入對(duì)藥液總量的影響。

　　若處方中規(guī)定了蜂蜜的投料量，但因蜂蜜的相對(duì)密度隨產(chǎn)地和季節(jié)的不同不一定相同。故按量加入往往導(dǎo)致藥液相對(duì)密度偏高，若補(bǔ)加一定量的水使藥液的相對(duì)密度下降至標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，則全量體積又可能增大，使其他成分的含量相對(duì)下降。為此，可按式計(jì)算蜂蜜投料量。

　　式中，Wm為蜂蜜投料量;Pl為藥液應(yīng)達(dá)到的相對(duì)密度(標(biāo)準(zhǔn)范圍);Vl為相對(duì)密度P1時(shí)的藥液總體積;P水為水的密度(20℃蒸餾水密度取1);Pm為蜂蜜的相對(duì)密度。

　　(4)分裝：藥液中加入一定量的矯味劑、防腐劑等攪勻后，可按注射劑制備工藝要求粗濾、精濾后，灌裝于無(wú)菌潔凈干燥的容器中，或者按單劑量灌裝于指形管或適宜容器中，密封或熔封。有關(guān)行政部門規(guī)定，口服液生產(chǎn)停止使用各種安瓿灌裝。目前多用易拉蓋灌裝機(jī)灌裝。

　　(5)滅菌：一般采用煮沸滅菌法或流通蒸氣滅菌法。亦有在嚴(yán)格避菌操作條件下，灌封后不經(jīng)滅菌，直接包裝者。