2010執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題及答案(2)

　　51、 國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行GMP認(rèn)證的制劑是

　　A.注射劑

　　B.放射性藥品

　　C.規(guī)定的生物制品

　　D.外用制劑

　　E.戒毒藥品

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

　　52、 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》適用于中華人民共和國境內(nèi)的

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

　　D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　E.有關(guān)主管部門

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e

　　53、 國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的情形有

　　A.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的

　　B.未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的

　　C.已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的

　　D.臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的

　　E.申請(qǐng)人申請(qǐng)修改臨床試驗(yàn)方案的

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d

　　54、 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)

　　A.應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

　　B.有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理

　　C.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任

　　D.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

　　E.應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c

　　55、 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備

　　A.便于藥品陳列展示的設(shè)備

　　B.特殊管理藥品的保管設(shè)備

　　C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備

　　D.檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備

　　E.經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備

　　標(biāo)準(zhǔn)答案： a, b, c, d, e