2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？荚囶}(10)

　　三、匹配題:

　　6、A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　依照《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　1.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

　　2.藥物治療作用確證階段是

　　3.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,A

　　7、A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

　　1.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

　　2.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是

　　3.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　4.新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)�批�?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,B,D

　　8、A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　1.無規(guī)定使用期限的物料，其存儲(chǔ)一般不超過

　　2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　3.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　標(biāo)準(zhǔn)答案：C,A,A

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