2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)

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　　1.應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰的情況是

　　A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　B.受他人脅迫有違法行為的

　　C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有主動表現(xiàn)的

　　D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的

　　E.沒有造成危害后果的不予以行政處罰的

　　正確答案:ABCDE

　　2.應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形有

　　A.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰

　　B.行政機(jī)關(guān)作出嚴(yán)重警告的行政處罰

　　C.行政機(jī)關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰

　　D.行政機(jī)關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰

　　E.行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰

　　正確答案:ACDE

　　3.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括

　　A.必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密

　　B.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料

　　C.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償

　　D.試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)過程與期限以及試驗(yàn)分組場應(yīng)告知受試者

　　E.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響

　　正確答案:ABCDE

　　4.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容是

　　A.對嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評價(jià)和討論

　　B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情

　　C.隨機(jī)進(jìn)入各治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由

　　D.用文字、圖表試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性

　　E.多中心試驗(yàn)中評價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響

　　正確答案:ABCDE

　　5.國家藥監(jiān)局可以實(shí)行快速審批新藥的情況是

　　A.未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑

　　B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

　　D.抗艾滋病病毒的新藥

　　E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　正確答案:ABCDE

　　6.《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

　　A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

　　B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

　　C.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財(cái)物等行政處罰不服的

　　D.行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的

　　E.認(rèn)為符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)的

　　正確答案:ABCE

　　7.藥品注冊管理辦法的適用對象是

　　A.境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究的

　　B.境內(nèi)申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)的

　　C.境內(nèi)申請藥物進(jìn)口的

　　D.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)的

　　E.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品監(jiān)督管理的

　　正確答案:ABCDE

　　8.行政處罰的種類有

　　A.警告、罰款

　　B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　C.沒收違法所得、沒收非法財(cái)物

　　D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照

　　E.行政拘留

　　正確答案:ABCDE

　　9.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括

　　A.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響

　　B.必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密

　　C.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料

　　D.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償

　　E.試驗(yàn)?zāi)康�、過程與期限及檢查操作等的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別

　　正確答案:ABCDE

　　10.下列說法正確的是

　　A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯

　　B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核

　　C.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納

　　D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰

　　E.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人享有的權(quán)利

　　正確答案:ABCDE

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