2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)

　　31.下列屬于不正當競爭行為的是

　　A.假冒他人的注冊商標

　　B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢

　　C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他的商品

　　D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優(yōu)標志等質量標志，偽造產地，對商品質量作引入誤解的虛假表示

　　E.以盜竊、利誘等不正當手段獲取權利人的商業(yè)秘密

　　正確答案:ABCDE

　　32.公民、法人或者其他組織依法申請行政復議的情況是

　　A.對行政機關作出的警告、罰款等決定不服的

　　B.對行政機關作出的查封、扣押等行政強制措施決定不服的

　　C.對行政機關作出的有關變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的

　　D.認為行政機關侵犯合法經營自主權的

　　E.認為行政機關沒有依法辦理的

　　正確答案:ABCDE

　　33.藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的必須附有

　　A.境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明

　　B.證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件

　　C.證明該機構的相關文件

　　D.經國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局根據審查需要派員進行現場考察

　　正確答案:ABDE

　　34.倫理委員會從保障受試者權益的角度出發(fā)，嚴格審議試驗方案應考慮的內容

　　A.研究者的資格、經驗、人員配備及設備條件

　　B.試驗方案是否適當

　　C.受試者的人選方法

　　D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時給予治療或保險措施

　　E.對試驗方案提出的修正意見是否可接受

　　正確答案:ABCDE

　　35.申請藥品再注冊時，不予再注冊的情況是

　　A.經國家藥監(jiān)局再評價屬于淘汰品種的

　　B.未完成國家藥監(jiān)局批準上市時提出的有關要求的

　　C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準證明文件的

　　D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產條件的

　　E.未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的

　　正確答案:ABCDE

　　36.申請進行藥品分包裝應符合的要求是

　　A.該藥品已取得了《進口藥品注冊證》

　　B.該藥品是中國境內尚未生產的品種

　　C.該藥品雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種

　　D.同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年

　　E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產品注冊證》

　　正確答案:ABCDE

　　37.在藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有

　　A.證明該單位相關的文件

　　B.境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明

　　C.證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件

　　D.經國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的審報資料

　　E.以上都不是

　　正確答案:BCD

　　38.醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明主要包括

　　A.產品預定功能及可能帶來的副作用

　　B.一次性使用產品應注明"一次性使用"字樣

　　C.依產品特點，應提示使用者，經營者應注意的其他事項

　　D.產品在使用過程中出現意外，對操作者和使用者的保護措施及應采取的應急和糾正措施

　　E.使用過程中與其他產品相互產生干擾及其可能出現的危險性

　　正確答案:ABCDE

　　39.行政處罰決定之前，當事人要求聽證時，聽證程序是

　　A.當事人要求聽證，應當在行政機關告知三日內提出

　　B.行政機關應當在聽證的七日前，通知當事人舉行聽證的時間、地點

　　C.當事人可以親自參加聽證，也可委托一至二人代理

　　D.聽證應當制作筆錄，筆錄應當交當事人審核無誤簽字或者蓋章

　　E.當事人進行申辯和質證

　　正確答案:ABCDE

　　40.《中華人民共和國刑法》中的“在產品中摻雜、摻假”是指

　　A.在產品中摻入雜質，致使產品質量不符合國家法律法規(guī)的

　　B.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合產品明示質量標準規(guī)定的質量要求

　　C.在產品中摻入異物，致使產品質量降低的行為

　　D.在產品中摻入雜質，致使產品質量失去應有使用性能的行為

　　E.在產品中摻入異物，致使產品質量不符合國家法律法規(guī)的

　　正確答案:ABCDE

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