2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(16)

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　　1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應當指定

　　A.具有醫(yī)學大專畢業(yè)的人員進行

　　B.具有醫(yī)學本科畢業(yè)的人員進行

　　C.具有醫(yī)學博土的人員進行

　　D.具有藥學博土的人員進行

　　E.具有一定專業(yè)知識的人員進行

　　答案:E

　　2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是

　　A.計量基準器具

　　B.計量器具

　　C.社會公用計量標準器具

　　D.標準計量器具

　　E.公用計量標準器具

　　答案:C

　　3.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合

　　A.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定

　　B.國家有關標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關內(nèi)容

　　C.本規(guī)定的相關內(nèi)容

　　D.國家有關標準

　　E.國家有關規(guī)劃

　　答案:B

　　4.負責標定和管理國家藥品標準物質(zhì)的是

　　A.國務院藥監(jiān)管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家藥物審評中心

　　D.中國藥品生物制品檢定所

　　E.國家技術監(jiān)督局

　　答案:D

　　5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是

　　A.需要進一步評價藥品安全性的

　　B.需要進一步評價藥品療效的

　　C.需要進一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的

　　D.需要進一步評價藥品療效和安全性的

　　E.需要進一步評價藥品質(zhì)量方法的

　　答案:D

　　6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是

　　A.中藥和化學藥物的注冊分類

　　B.化學藥品和生物藥品兩類

　　C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類

　　D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

　　E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類

　　答案:E

　　7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　答案:B

　　8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存

　　A.3年

　　B.5年

　　C.10年

　　D.至臨床試驗結束后3年

　　E.至臨床試驗結束后5年

　　答案:E

　　9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

　　A.動物藥代動力學試驗

　　B.生物等效性試驗和臨床試驗

　　C.臨床試驗

　　D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

　　E.生物等效性試驗

　　答案:B

　　10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行

　　A.一般不需進行臨床試驗

　　B.生物等效性試驗

　　C.只需進行Ⅱ期臨床試驗

　　D.只需進行Ⅲ期臨床試驗

　　E.只需進行Ⅳ期臨床試驗

　　答案:B

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