2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(18)

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　　第 51 題

　　全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件 是()

　　A.地方政府規(guī)章

　　B.民族自治法規(guī)

　　C.行政法規(guī)

　　D.法律

　　E.憲法

　　正確答案：D,

　　第 52 題

　　經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 “藥品生產(chǎn)許可證"是開辦的( )

　　A.藥品零售企業(yè)

　　B.藥品連鎖企業(yè)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　E.藥品批發(fā)企業(yè)

　　正確答案：C,

　　第 53 題

　　各項工作記錄和檢驗記錄必須完整，工作記 錄和檢驗報告書寫清楚，復(fù)核簽字后存檔的 是( )

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部

　　B.三級醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)人

　　C.二級醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)人

　　D.一級醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)人

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　正確答案：A,

　　第 54 題

　　監(jiān)督全國藥品召回的管理工作的是( )

　　A. SFDA

　　B.省級藥監(jiān)管理部門

　　C.國家發(fā)改委

　　D.勞動社會保障部門

　　E.藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：A,

　　第 55 題

　　以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生 產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為( )

　　A.大小容量注射劑的一個批號

　　B.凍干粉針劑的一個批號

　　C.同體、半固體制劑的一個批號

　　D.液體制劑的一個批號

　　E.粉針劑的一個批號

　　正確答案：B,

　　第 56 題

　　廣告必須同時標(biāo)明專有標(biāo)識的是( )

　　A.處方藥B.非處方藥

　　C.中成藥D.中草藥

　　E.化學(xué)藥

　　正確答案：B,

　　第 57 題

　　其內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、 規(guī)格、數(shù)量等的是( )

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)

　　E.藥品不良反應(yīng)

　　正確答案：B,

　　第 58 題

　　應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù) 據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用 藥品的是( )

　　A.藥品說明書

　　B.藥品說明書內(nèi)容

　　C.藥品說明書內(nèi)容專用詞匯

　　D.藥品說明書修改

　　E.藥品不良反應(yīng)信息

　　正確答案：A,

　　第 59 題

　　認(rèn)為申請材料不符合法定要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或 者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)充 的全部內(nèi)容，愈期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理的是( )

　　A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)

　　B.藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　C.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請

　　D.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請人

　　E.藥品廣告批準(zhǔn)文號申請材料

　　正確答案：A,

　　第 60 題

　　不得配制和使用;已配制的，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)管理部 門監(jiān)督銷毀或處理是已注銷批準(zhǔn)文號的( )

　　A.批準(zhǔn)文號

　　B.仿制藥申請

　　C.補(bǔ)充申請

　　D.再注冊申請

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　正確答案：E,

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