2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》仿真試題(5)

　　11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構對臨床應用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，開展調查并作出處理的情形包括( )。

　　A、使用量異常增長

　　B、偶發(fā)不良反應

　　C、經(jīng)常超適應癥使用

　　D、半年內使用量始終居于前列

　　答案：ACD

　　解析：醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據(jù)不同情況作出處理：(1)使用量異常增長的抗菌藥物;(2)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;(3)經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;(4)企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;(5)頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

　　12、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須( )。

　　A、具有藥品經(jīng)營許可證

　　B、配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員

　　C、將內服藥和外用藥分柜擺放

　　D、配備質量授權人

　　答案：AB

　　解析：藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。

　　13、零售藥店不得經(jīng)營的藥品有( )。

　　A、麻醉藥品 B、一類精神藥品

　　C、疫苗 D、蛋白同化制劑

　　答案：ABCD

　　解析：零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：(1)麻醉藥品(2)一類精神藥品(3)藥品類易制毒化學品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類激素(胰島素除外)(9)以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

　　14.關于中藥飲片的說法，正確的有( )。

　　A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證證書》

　　B、出產的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告書

　　C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》

　　D、中藥飲片生產企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

　　答案：ABC

　　解析：(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。(3)嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

　　15、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須( )。

　　A.建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對制度

　　B.建立收支賬目

　　C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管

　　D.嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜

　　答案：ACD

　　解析：毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品的儲存管理要求基本相同。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

　　16、生產企業(yè)只能向( )銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　A、醫(yī)療機構

　　B、具有同類資質的生產企業(yè)

　　C、具有經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)

　　D、具有經(jīng)營資質的藥品零售企業(yè)

　　答案：ABC

　　解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業(yè)只能向醫(yī)療機構、具有同類資質的生產企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。

　　17、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內、外標簽都必須標示的內容包括 ( )

　　A、藥品通用名稱

　　B、產品批號

　　C、規(guī)格

　　D、有效期

　　答案：ABCD

　　解析：藥品內、外標簽都必須標示的內容包括：①藥品通用名稱，②生產日期，③產品批號，④有效期，⑤生產企業(yè)，⑥適應癥或功能主治，⑦用法用量，⑧規(guī)格。P204

　　18、不得發(fā)布廣告的藥品是( )。

　　A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　B、醫(yī)療機構配制的制劑;

　　C、軍隊特需藥品;

　　D、批準試生產的藥品。

　　答案：ABCD

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產的藥品。

　　19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的有( )。

　　A、以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B、生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液

　　C、銷售未注明生產批號的感冒沖劑

　　D、生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒

　　答案：ABD

　　解析：根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的; ③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的; ⑤生產、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　20、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，消費者個人自行使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明事項表述正確的是( )。

　　A、通用名稱、型號、規(guī)格

　　B、生產日期和使用期限或者失效日期

　　C、產品性能、主要結構、適用范圍

　　D、安全使用的特別說明

　　答案：ABCD

　　解析：醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格;②生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式;③產品技術要求的編號;④生產日期和使用期限或者失效日期;⑤產品性能、主要結構、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。

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