2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選試題(7)

　　第 41 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　《中國藥典》需增補本的，原則上每幾年 1版

　　A.每1年 B.每2年

　　C.每3年 D.每4年

　　E.每5年

　　正確答案：A,

　　第 42 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家藥品標(biāo)準的核心是

　　A.中國藥典 B.企業(yè)標(biāo)準 C.注冊標(biāo)準 D.行業(yè)標(biāo)準 E.炮制規(guī)范

　　正確答案：A,

　　第 43 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　每5年修訂一次的是

　　A.中國藥典 B.企業(yè)標(biāo)準 C.注冊標(biāo)準 D.行業(yè)標(biāo)準 E.炮制規(guī)范

　　正確答案：A,

　　第 44 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定 藥品的標(biāo)準是

　　A.中國藥典 B.企業(yè)標(biāo)準 C.注冊標(biāo)準 D.行業(yè)標(biāo)準 E.炮制規(guī)范

　　正確答案：C,

　　第 45 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　省級食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準是

　　A.中國藥典 B.企業(yè)標(biāo)準 C.注冊標(biāo)準 D.行業(yè)標(biāo)準 E.炮制規(guī)范

　　正確答案：E,

　　第 46 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī) 定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：D,

　　第 47 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：B,

　　第 48 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的 均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：A,

　　第 49 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均 質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：E,

　　第 50 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 >

　　新建藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在何時符合新版GMP 的要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：A,

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