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(1～4題共用備選答案)
A.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥的一個(gè)批號(hào)
B.粉針劑的一個(gè)批號(hào)
C.固體、半固體制劑的一個(gè)批號(hào)
D.液體制劑的一個(gè)批號(hào)
E.注射劑的一個(gè)批號(hào)
1.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品
2.成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
3.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
4.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品
正確答案:1.A;2.C;3.B;4.E
(5～8題共用備選答案)
A.驗(yàn)證
B.物料
C.待驗(yàn)
D.工藝用水
E.物料平衡
5.物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是
6.藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱
7.產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是
8.證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動(dòng)為
正確答案:5.C;6.D;7.E;8.A
(9～12題共用備選答案)
A.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
B.1萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
C.百級(jí)潔凈區(qū)
D.液體制劑
E.物料
9.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域
10.批生產(chǎn)記錄屬于
11.不得設(shè)置地漏的潔凈室(區(qū))是
12.室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落
正確答案:9.A;10.B;11.C;12.E
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