2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》精選試題及答案(15)

　　(22～24題共用備選答案)

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　22.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須

　　23.負(fù)責(zé)對受托方進(jìn)行考核

　　24.委托方提交藥品委托生產(chǎn)申請和完整資料給

　　正確答案:22.B;23.E;24.E

　　(25～28題共用備選答案)

　　A.在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案

　　B.立即報告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　25.審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是

　　26.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的

　　27.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品CMP認(rèn)證時發(fā)生變化的

　　28.跨省委托生產(chǎn)的提交申請及有關(guān)資料給

　　正確答案:25.D;26.A;27.C;28.E

　　(29～33題共用備選答案)

　　A.粉針劑的一個批號

　　B.固體、半固體制劑的一個批號

　　C.液體制劑的一個批號

　　D.注射劑的一個批號

　　E.間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號

　　29.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　30.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　31.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　32.灌封前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　33.由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　正確答案:29.B;30.A;31.D;32.C;33.E

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