第7-11題
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門
D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
1.其他藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計(jì)資料形式按季度報(bào)告
2.對(duì)收到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，于72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局
3.其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告
4.主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
5.不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果
正確答案：DEEAA
X型題：X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)民上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。
第12題 單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的相關(guān)處罰有
A.予以警告
B.給予通報(bào)批評(píng)
C.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰
D.并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分
E.處1千元以上3萬元以下罰款
正確答案：BD
第13題 制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》的目的是
A.加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管
B.規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為
C.嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理
D.確保人體用藥安全有效
E.促進(jìn)藥品不良反應(yīng)的國(guó)際交流
正確答案：ACD
第14題 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的單位
A.應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作
B.嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況
C.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查
D.對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)則須采取有效方式在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告
E.對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)每季度向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
正確答案：ABCDE
第15題 下列哪些行為由國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或相應(yīng)證號(hào)，并處1千至3萬元罰款
A.單位或個(gè)人擅自提供和引用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的
B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的
C.未補(bǔ)充藥品使用說明書應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)的
D.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
E.單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的
正確答案：BCD
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