>>> 2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題匯總
(1～4題共用備選答案)
A.進(jìn)口醫(yī)療器械
B.醫(yī)療器械說明書
C.第一類醫(yī)療器械
D.第二類醫(yī)療器械
E.第三類醫(yī)療器械
1.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
2.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
3.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
4.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是
正確答案:1.C;2.D;3.E;4.A
(5～8題共用備選答案)
A.臨床研究
B.生物等效性試驗(yàn)
C.臨床試驗(yàn)
D.I期臨床試驗(yàn)
E.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
5.新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段是
6.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是
7.需要進(jìn)行臨床研究已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品申請(qǐng)注冊(cè)的可以進(jìn)行
8.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行
正確答案:5.E;6.D;7.B;8.C
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