2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(2)

　　(13～16題共用備選答案)

　　A.已有國家標準藥品的申請

　　B.進口藥品申請

　　C.非處方藥的注冊申請

　　D.藥品的再注冊

　　E.新藥技術轉讓

　　13.新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為是

　　14.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產、進口的藥品實施的審批過程是

　　15.經國務院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是

　　16.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

　　正確答案:13.E;14.D;15.C;16.B

　　(17～20題共用備選答案)

　　A.進口藥品申請

　　B.藥品補充申請

　　C.藥品的再注冊

　　D.新藥的技術轉讓

　　E.臨床試驗

　　17.新藥技術轉讓的辦理按

　　18.境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

　　19.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關資料并附轉讓合同的是

　　20.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關申報資料的是

　　正確答案:17.B;18.A;19.D;20.C

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