2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(2)

　　(51～53題共用備選答案)

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　51.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

　　52.觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　53.治療作用初步評價階段

　　正確答案:51.A;52.A;53.B

　　(54～57題共用備選答案)

　　A.境內(nèi)申請人

　　B.境外申請人

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.企業(yè)法人

　　54.在中國境內(nèi)合法登記的藥品注冊申請人是

　　55.境外合法制藥廠商，由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理進口藥品注冊的是

　　56.進口藥品的補充申請的審批由

　　57.改變藥品包裝規(guī)格，變更企業(yè)名稱，根據(jù)要求修改說明書等的補充申請由

　　正確答案:54.A;55.B;56.C;57.D

　　(58～61題共用備選答案)

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅲ期臨床試驗

　　C.Ⅱ期臨床試驗

　　D.Ⅰ期臨床試驗

　　E.藥品的再注冊

　　58.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)是

　　59.初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　60.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)安全性等的是

　　61.進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系的是

　　正確答案:58.D;59.C;60.A;61.B

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