(80～83題共用備選答案)
A.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)
D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請(qǐng)
E.藥品注冊(cè)管理工作
80.在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是
81.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分裝，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按
82.按照新藥管理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是
83.負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批屬于
正確答案:80.A;81.B;82.D;83.A
(84～87題共用備選答案)
A.新藥申請(qǐng)
B.藥物的臨床研究
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
84.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)稱為
85.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)屬于
86.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)是
87.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是
正確答案:84.B;85.D;86.C;87.E
(88～90題共用備選答案)
A.醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械
E.生產(chǎn)和使用
88.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是
89.對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是
90.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是
正確答案:88.D;89.C;90.B
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