2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(19)

　　31.《中華人民共和國標準化法》規(guī)定，地方標準在相應的國家標準或行業(yè)標準實施后

　　A.繼續(xù)使用

　　B.部分使用

　　C.參考使用

　　D.即行廢止

　　E.并行使用

　　正確答案:D

　　32.依據《新生物制品審批辦法》，多家聯合研制的新生物制品，允許其中兩個單位生產的是

　　A.第一類新生物制品

　　B.第二類新生物制品

　　C.第三類新生物制品

　　D.第四類新生物制品

　　E.第五類新生物制品

　　正確答案:A

　　33.《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對利用職務上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取，、濫用精神藥品的直接責任人員，應

　　A.由其所在單位給予行政處分

　　B.由司法機關依法追究其刑事責任

　　C.由其所在單位的上級主管部門進行通報批評

　　D.由藥品監(jiān)督管理部門處以罰款

　　E.由藥品監(jiān)督管理部門給予警告

　　正確答案:A

　　34.中醫(yī)藥的發(fā)展應

　　A.以化學藥品的研究方法為指導

　　B.遵循中醫(yī)藥理論體系為指導

　　C.以現代藥學的研究思路和方法為指導

　　D.與國際規(guī)范慣例接軌為方向

　　E.適應國際上對中藥使用的要求

　　正確答案:B

　　35.《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于

　　A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究

　　B.為申請藥品生產上市而進行的非臨床研究

　　C.為申請新藥而進行的非臨床研究

　　D.為申請藥品證書注冊而進行的非臨床研究

　　E.為申請藥品出口而進行的非臨床研究

　　正確答案:D

　　36.《關于藥品GMP管理工作有關問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證的工作相結合，并分步驟

　　A.按企業(yè)規(guī)模組織實施

　　B.按企業(yè)技術設施和設備水平組織實施

　　C.按地區(qū)組織實施

　　D.按企業(yè)管理水平組織實施

　　E.按品種、按劑型組織實施

　　正確答案:E

　　37.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.人事部

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

　　D.省、自治區(qū)、直轄市人事廳

　　E.省級、地市級、縣級藥品監(jiān)督管理局

　　正確答案:D

　　38.《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責

　　A.對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)進行抽查

　　B.對取得《藥品GMP證書》的監(jiān)督檢查工作

　　C.對藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任

　　D.全國藥品GMP認證的具體工作

　　E.國際藥品貿易中藥品GMP互認工作

　　正確答案:D

　　39.藥品不良反應主要是指

　　A.合格藥品使用后出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　B.合格藥品在正常用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　C.合格藥品在正常用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　D.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　E.合格藥品在正常用法用量下出現的有害反應

　　正確答案:C

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