2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習題(4)

　　13.下列說法錯誤的是

　　A.文件包括質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等

　　B.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄;每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄

　　C.批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后兩年

　　D.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存

　　【答案】C

　　14.下列說法錯誤的是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建車間、生產(chǎn)線或新增生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

　　C.在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等發(fā)生變化的，企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

　　D.《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項在變更后30日內(nèi)，按照有關規(guī)定向原發(fā)證機關進行備案

　　【答案】D

　　15.下列與藥品召回管理要求不符的是

　　A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認為假藥劣藥的，應立即啟動召回程序

　　B.藥品經(jīng)營和使用單位對質(zhì)量可疑藥品，不能做退、換貨處理，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　C.召回包括主動召回和責令召回，召回的主體都是藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　【答案】A

　　16.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證

　　C.營業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準文號

　　【答案】A

　　17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務院衛(wèi)生行政部門

　　C.國務院勞動和社會保障部門

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】A

　　18.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產(chǎn)的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　【答案】C

　　19.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍根沖劑部分工藝委托加工

　　【答案】A

　　20.依照《中華人民共國藥品管理法實施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.藥品批準文號

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　【答案】A

　　21.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　【答案】A

　　22.關于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，不正確的有

　　A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證

　　【答案】B

　　23.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品研究機構

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　【答案】C

　　24.我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應實施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.乙藥品生產(chǎn)商

　　【答案】D

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