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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習(xí)題(4)

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第 1 頁(yè):A型題
第 3 頁(yè):B型題
第 6 頁(yè):C型題
第 7 頁(yè):X型題

  三、C 型題(綜合分析選擇題)

  甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場(chǎng)供不應(yīng)求,和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議,擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A。

  1.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說(shuō)法,正確的是

  A.甲乙雙方的行為是合法的商業(yè)協(xié)議

  B.甲乙雙方的委托生產(chǎn)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批后,有效期5年

  C.甲乙雙方如果均取得該原料藥的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū),則該行為是合法的

  D.原料藥不得委托生產(chǎn)

  【答案】D

  2.關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說(shuō)法,正確的是

  A.乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號(hào),并對(duì)A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)

  B.甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

  C.乙企業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的,《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

  D.甲乙企業(yè)均按制售假藥論處

  【答案】D

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藥事管理與法規(guī)
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