2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習(xí)題(11)

　　11.屬于保健食品的特征的是

　　A.可預(yù)防疾病

　　B.可診斷疾病

　　C.針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D.可用于臨床治療疾病

　　『正確答案』C

　　12.關(guān)于保健食品的說法錯誤的是

　　A.國產(chǎn)保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　B.進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號

　　C.保健食品批準證書有效期為3年

　　D.保健食品批準證書有效期為5年

　　『正確答案』C

　　13.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

　　A.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

　　B.特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　C.必須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)和進口

　　D.特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次

　　『正確答案』C

　　14.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

　　A.省級食品藥品監(jiān)督管理部門向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期5年，每2年復(fù)核1次

　　B.省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門負責進口非特殊用途化妝品的備案管理

　　『正確答案』A

　　15.關(guān)于化妝品的說法錯誤的是

　　A.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國妝特字G+4位年度+4位編碼(如：國妝特字G20100001)

　　B.國產(chǎn)非特殊用途化妝品批準文號：國妝備字G+4位年度+4位編碼

　　C.進口特殊用途化妝品批準文號：國妝特進字J+4位年度+4位編碼(如：國妝特進字J20100001)

　　D.進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字J+4位年度+4位編碼

　　『正確答案』B

　　二、B型題(配伍選擇題)

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　1.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效

　　2.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效

　　3.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效

　　『正確答案』ABC

　　A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)第四類醫(yī)療器械

　　4.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　5.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　7.由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

　　『正確答案』ABC

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　7.外科用手術(shù)器械

　　8.避孕套

　　9.無菌醫(yī)用手套

　　10.體外反搏裝置

　　『正確答案』ABBC

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