2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)習題(11)

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　11.一次性使用輸液器

　　12.醫(yī)用磁共振成像設備

　　13.血管內窺鏡

　　14.血管支架

　　『正確答案』CCCC

　　A.縣級市級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　15.進口第一類醫(yī)療器械備案

　　16.進口第二類醫(yī)療器械的審批

　　17.第三類醫(yī)療器械的審批

　　18.境內第二類醫(yī)療器械的審批

　　『正確答案』DDDC

　　三、X型題(多頂選擇題)

　　1.醫(yī)療器械的作用有

　　A.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解

　　B.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持

　　C.生命的支持或者維持

　　D.通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

　　『正確答案』ABCD

　　2.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內容是

　　A.“療效最佳”、“保證治愈”

　　B.“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言

　　C.說明治愈率或者有效率

　　D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦

　　『正確答案』ABCD

　　3.下列符合醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)定的是

　　A.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理

　　B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年

　　『正確答案』ABCD

　　4.由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有

　　A.根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識的改變的

　　B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的

　　C.發(fā)生嚴重不良反應的

　　D.發(fā)生質量事件的

　　『正確答案』AB

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