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>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練匯總
藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗
一、A型題
1、炮制中藥飲片時,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照
A、地方藥品標準規(guī)定炮制
B、行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制
C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制
D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制
2、藥品標簽的制定應(yīng)以以下哪項為依據(jù)制定
A、生產(chǎn)許可證
B、藥品說明書
C、藥品生產(chǎn)SOP
D、藥品檢驗SOP
3、藥品標簽或者說明書上非必須注明的項目是
A、商品名稱
B、生產(chǎn)企業(yè)
C、批準文號
D、生產(chǎn)日期
4、《中國藥典》最早出版于
A、1953年
B、1963年
C、1977年
D、1985年
二、B型題
1、A.指定檢驗
B.評價抽驗
C.注冊檢驗
D.監(jiān)督抽驗
<1> 、藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗是
<2> 、包括樣品檢驗和藥品標準復核的是
<3> 、藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作
2、A.復驗
B.評價抽驗
C.監(jiān)督抽驗
D.委托檢驗
<1> 、藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗
<2> 、國家藥品抽驗的主要形式
<3> 、省級藥品抽驗的主要形式
<4> 、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出
3、A.指定檢驗
B.生產(chǎn)檢驗
C.抽查檢驗
D.注冊檢驗
<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于
<2> 、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于
<3> 、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于
<4> 、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于
4、A.抽查檢驗
B.注冊檢驗
C.生產(chǎn)檢驗
D.指定檢驗
<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于
<2> 、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于
<3> 、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于
<4> 、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于
5、A. 安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理
B. 準確、靈敏、簡便、迅速
C. 安全、有效、經(jīng)濟、方便
D. 準確、方便、合理、有效
<1> 、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是
<2> 、堅持質(zhì)量第一,需要遵循的原則是
6、A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.中國食品藥品檢定研究所
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.省級工商行政管理部門
<1> 、負責基本藥品監(jiān)督性抽驗工作的是
<2> 、負責基本藥品評估性抽驗工作的是
7、A.注冊標準
B.行業(yè)標準
C.炮制規(guī)范
D.中國藥典
<1> 、省級食品藥品監(jiān)督管理局制定的標準是
<2> 、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準是
<3> 、國家藥品標準的核心是
三、X型題
1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有
A、復驗
B、抽查檢驗
C、委托檢驗
D、指定檢驗
2、國家藥品標準包括
A、《中國藥典》
B、行業(yè)標準
C、藥品注冊標準
D、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標準
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