2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(8)

　　二、B型題

　　1、A.《進口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　<1> 、進口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　<2> 、進美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　2、A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　<1> 、進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　<4> 、仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于

　　3、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D. 年檢情況

　　<1> 、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

　　<2> 、按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　<3> 、應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　<4> 、由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

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