2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題精練(16)

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　　一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗屬于

　　A、I期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、生物等效性試驗

　　2、申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是

　　A、I期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、各期臨床試驗

　　3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》不適用于

　　A、藥物臨床試驗的申請

　　B、藥品生產(chǎn)的申請

　　C、藥品進(jìn)口的申請

　　D、藥品抽查性檢驗

　　E、藥品注冊監(jiān)督管理

　　4、對新藥試制的樣品進(jìn)行檢驗的機(jī)構(gòu)是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理局指定

　　B、中國藥品生物制品檢驗所

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門指定

　　D、生產(chǎn)廠委托的市級以上藥檢所

　　E、生產(chǎn)廠委托的縣級以上藥檢所

　　5、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請的是

　　A、藥品改變劑量

　　B、藥品改變劑型

　　C、藥品增加新適應(yīng)癥

　　D、藥品改變給藥途徑

　　E、藥品改變原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容

　　二、配伍選擇題

　　1、A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　D.H(Z、S)B+4位年號+4位順序號

　　E.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　<1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為

　　<2> 、《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為

　　<3> 、新藥證書號的格式為

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)文號的格式為

　　2、A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.臨床驗證

　　<1> 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗證新藥的治療作用和安全性

　　<2> 、治療作用初步評價階段

　　<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)

　　<4> 、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

　　3、A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.市級藥品監(jiān)督管理局

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)

　　E.省級衛(wèi)生行政部門

　　<1> 、負(fù)責(zé)現(xiàn)場抽取連續(xù)三個批號新藥樣品的是

　　<2> 、有權(quán)對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期的是

　　<3> 、核發(fā)新藥批準(zhǔn)文號的是

　　<4> 、批準(zhǔn)新藥臨床試驗的是

　　<5> 、受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是

　　4、A.補(bǔ)充申請

　　B.新藥申請

　　C.仿制藥申請

　　D.再注冊申請

　　E.進(jìn)口藥品申請

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　<1> 、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　<2> 、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按

　　5、A.補(bǔ)充申請

　　B.新藥申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進(jìn)口藥品申請

　　E.藥品生產(chǎn)申請

　　<1> 、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

　　<2> 、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

　　6、A.中藥

　　B.化學(xué)藥品

　　C.進(jìn)口藥品

　　D.生物制品

　　E.進(jìn)口藥品分包裝

　　<1> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20090028，其中J表示

　　<2> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字20090020，其中S表示

　　三、多項選擇題

　　1、藥品注冊申請包括

　　A、新藥申請

　　B、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請

　　C、進(jìn)口藥品申請

　　D、補(bǔ)充申請

　　E、檢驗申請

　　2、新藥申請包括

　　A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　B、已上市改變劑型的藥品

　　C、已上市改變給藥途徑的藥品

　　D、已上市增加新適應(yīng)證的藥品

　　E、已上市增加劑量的藥品

　　3、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是

　　A、為2006年批準(zhǔn)的新藥證書

　　B、S代表生物制品

　　C、0198代表順序號

　　D、2006代表年份

　　E、20060198代表批號

　　4、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的哪些方面等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程

　　A、安全性

　　B、有效性

　　C、經(jīng)濟(jì)性

　　D、均一性

　　E、質(zhì)量可控性

　　5、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

　　A、已上市藥品改變劑型的注冊

　　B、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊

　　C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊

　　D、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊

　　E、生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊

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