2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前深化題(19)

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　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　2009年4月6日《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(中發(fā)〔2009〕6號)發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關制度中，國家基本藥物使用相關規(guī)定包括:①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物;②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度;③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管;④醫(yī)療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物;⑤促進基層醫(yī)務人員合理用藥。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成。四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系，構建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設，保障四大體系有效規(guī)范運轉。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　D是國家行為，不得訴訟或復議。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調整不得委托生產(chǎn)的藥品。

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。

　　12、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：

　　(一)依法設立的藥品連鎖零售企業(yè);

　　(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格;

　　(三)具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　(四)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;

　　(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;

　　(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng);

　　(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;

　　(九)從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　13、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號方法和制劑類別填寫。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　外配處方必須由定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　15、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構制劑在市場上是不可以供應銷售的。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥品批發(fā)企業(yè)：質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列，所以B是不正確的。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　22、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

　　23、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　目前興奮劑種類已達到七大類，包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素及類似物、β-阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

　　24、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　匯總《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中涉及到的審批部門：

　　零售業(yè)務：

　　1.麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售，顧不涉及審批。

　　2.第二類精神藥品零售(零售連鎖企業(yè))——設區(qū)市級藥監(jiān)部門審批

　　批發(fā)業(yè)務：

　　國家藥監(jiān)部門審批的情況：1.全國性麻醉、精一批發(fā)企業(yè);

　　省級藥監(jiān)部門審批的情況：1.區(qū)域性麻醉、精一批發(fā)企業(yè)(包括特殊地理位置，就近銷售的情況);2.精二批發(fā)企業(yè);

　　生產(chǎn)業(yè)務：

　　1.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)——經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

　　2.從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)——經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準。

　　醫(yī)療機構使用：

　　麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡——設區(qū)市級衛(wèi)生主管(行政)部門

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　26、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

　　27、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品說明書和標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門予以核準，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時，應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原批準的內容。

　　28、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　B正確的說法是：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。

　　30、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　一般生產(chǎn)工藝是商業(yè)秘密，企業(yè)可以保密。

　　31、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第67條的規(guī)定，定點生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的;②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的;③未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　32、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的，法律責任包括：①給予警告，責令限期改正;②逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　此題應注意區(qū)分處罰的三個層次：①第一層次：給予警告，責令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

　　33、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　34、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　35、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　按劣藥論處的情形：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;⑦醫(yī)療機構不按照省級藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的。

　　36、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權利，構成犯罪時，由司法機關依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究刑事責任，包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑;罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)。

　　37、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。

　　38、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。

　　39、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　保健食品按照食用目的可以分為兩類：一類是以調節(jié)人體功能為目的的功能類產(chǎn)品;另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。

　　40、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　41、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　42、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。

　　43、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關規(guī)定執(zhí)行�；舅幬飳嵭泄_招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物。

　　44、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第八十九條：對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　(一)存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

　　45、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

　　46、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　三級保護藥材名稱　川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　47、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　政府全額補貼。政府全額補貼是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償，體現(xiàn)了政府主導作用和醫(yī)療公益性的初衷，但對政府財政要求很高。

　　48、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　【成份】與【注意事項】都需要列出：處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。

　　49、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　信賴保護原則 ：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關應當依法給予補償。

　　50、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

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