2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前深化題(21)

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　　三、綜合分析選擇題

　　1、為進一步提高我國藥品安全水平，國務院發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)。規(guī)劃從藥品標準、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標和任務。

　　<1> 、屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)規(guī)劃指標的是

　　A、2012年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　B、全部化學藥品、生物制品標準主導國際標準

　　C、中藥標準達到國際標準制定

　　D、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　<2> 、不屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)保障措施的是

　　A、完善保障藥品安全的配套政策

　　B、完善藥品安全法律法規(guī)

　　C、加強藥品安全監(jiān)管能力建設

　　D、提高報考執(zhí)業(yè)藥師學歷水平

　　2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

　　<1> 、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于300例

　　D、不得少于400例

　　<3> 、完成臨床試驗后，向哪個部門申請新藥證書和批準文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對已獲得新藥證書和批準文號的藥品做廣告宣傳，并取得廣告批準文號，該文號的有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、某藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)GSP對藥品進行合理儲存。

　　<1> 、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為

　　A、綠色、紅色、黃色

　　B、綠色、黃色、紅色

　　C、紅色、綠色、黃色

　　D、紅色、黃色、綠色

　　<2> 、儲存藥品相對濕度為

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放

　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距不小于5厘米

　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　4、A省某藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對本企業(yè)B藥品進行廣告宣傳。

　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)向哪個部門申請B藥品的廣告批準文號

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　<2> 、若該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳

　　A、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥監(jiān)部門批準

　　C、無需審批

　　D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　<3> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號后，在廣告中進行虛假宣傳，如果藥監(jiān)部門依法撤銷其廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該品種藥品的廣告審批申請

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　5、某診所擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥100盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該感冒藥后，體溫過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥50盒。

　　<1> 、該感冒藥

　　A、為假藥

　　B、為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　<2> 、市級藥品監(jiān)督管理部門對該診所可以做出的處罰不包括

　　A、沒收剩余的感冒藥

　　B、沒收感冒藥的違法所得

　　C、根據(jù)違法所得進行罰款

　　D、吊銷該診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　<3> 、追究刑事責任時應該對該個體診所負責人

　　A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　B、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　C、處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　D、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　6、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。

　　<1> 、下列不屬于保健食品功能的是

　　A、抗氧化

　　B、輔助改善記憶

　　C、緩解視疲勞

　　D、對胃黏膜損傷有保護治療功能

　　<2> 、由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，國家保健食品批準文號格式為

　　A、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

　　B、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

　　C、國食健字J+4位年代號+4為順序號

　　D、國食健字G+4位年代號+4位順序號

　　<3> 、保健食品的經(jīng)營遵循

　　A、普通食品經(jīng)營的管理要求

　　B、藥品經(jīng)營的管理要求

　　C、醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求

　　D、化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求

　　7、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術(shù)監(jiān)督過程。

　　<1> 、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程為

　　A、指定檢驗

　　B、復驗

　　C、注冊檢驗

　　D、抽查檢驗

　　<2> 、負責基本藥物的評價性抽驗的是

　　A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、各省級食品藥品監(jiān)管部門

　　C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

　　四、多項選擇題

　　1、有關執(zhí)業(yè)藥師資格制度，下列說法正確的有

　　A、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》僅在注冊的省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)有效

　　B、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍應辦理變更注冊手續(xù)

　　C、執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷注冊手續(xù)

　　D、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行考查制度

　　2、有關基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的說法，正確的是

　　A、基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》

　　B、生產(chǎn)企業(yè)應當在確�；舅幬镔|(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用

　　C、配送企業(yè)應當加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理

　　D、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立健全基本藥物不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度

　　3、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，可使用行政處罰簡易程序的是

　　A、違法事實需要立案調(diào)查

　　B、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰

　　C、對公民處以50元以下罰款或者警告的行政處罰

　　D、對法人或者其他組織處以5000以上罰款或者警告的行政處罰

　　4、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片(商品名為“都可喜”)療效不確切，國家食品藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有

　　A、生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品

　　B、零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品

　　C、醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方

　　D、當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品

　　5、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批

　　A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

　　C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

　　D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

　　6、除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人必須具有

　　A、本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格

　　B、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格

　　C、中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷或者具有高等學校藥學專業(yè)�？埔陨�

　　D、藥學本科以上學歷

　　7、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當

　　A、及時告知醫(yī)務人員相關信息

　　B、修改標簽說明書

　　C、暫停生產(chǎn)

　　D、主動召回

　　8、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設備、設施包括

　　A、便于藥品陳列展示的設備

　　B、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備

　　C、符合儲存作業(yè)要求的照明設備

　　D、藥品與地面之間有效隔離的設備

　　9、申請中藥一級保護品種應具備的條件

　　A、對特殊疾病有特殊療效的

　　B、用于預防治療特殊疾病的

　　C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　D、對特定疾病有顯著療效的

　　10、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售新血糖儀和試紙，由于設計技術(shù)不夠成熟，導致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費者權(quán)利有

　　A、安全保障權(quán)

　　B、真情知悉權(quán)

　　C、人格尊嚴權(quán)

　　D、訴訟救濟權(quán)

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