2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前深化題(21)

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　　參考答案

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　規(guī)劃指標

　　(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導(dǎo)國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　　(2)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達到國際先進水平。

　　(3)藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(4)藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　(5)新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　“十二五”規(guī)劃同時提出了六個方面的保障措施。一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，支持和鼓勵企業(yè)科技創(chuàng)新。二是完善藥品安全法律法規(guī)，推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法，修訂《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，研究制訂處方藥和非處方藥分類管理條例等。三是加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負總責(zé)，監(jiān)管部門各負其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，配合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，制訂實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展。加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師;到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。六是加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審査機關(guān)辦理備案。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　以非藥品冒充藥品被認定為假藥。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　D項錯誤，應(yīng)該是對胃粘膜損傷的輔助保護功能。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　國家保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　保健食品的經(jīng)營遵循普通食品經(jīng)營的管理要求。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　抽查檢驗

　　簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)基本藥物的評價性抽驗，加大年度藥品抽驗計劃中基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作，并將再評價結(jié)果及時通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會;

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對基本藥物的標準逐一進行評估，對同一藥品存在不同標準的，按照標準先進性的原則予以統(tǒng)一提高，加快推進基本藥物標準提高工作。基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

　　《規(guī)定》要求基本藥物生產(chǎn)企業(yè)：①應(yīng)當根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和其他不同層級醫(yī)療機構(gòu)的用藥特點，在確保基本藥物質(zhì)量的前提下，采用適宜包裝，方便使用;

　　《規(guī)定》要求基本藥物配送企業(yè)：①整合配送資源，發(fā)展現(xiàn)代物流，提高藥品配送能力;②應(yīng)當嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理;

　　《規(guī)定》要求醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店：

　　應(yīng)當建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當按規(guī)定及時召回;

　　3、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　全部選項都是此題中敘述情形的正確的處理方式。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　國家藥品監(jiān)督管理部門對下列申請可以實行特殊審批：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;②未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;③治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　6、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當主動申請注銷其批準證明文件。

　　8、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條：倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(三)有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(五)驗收專用場所;(六)不合格藥品專用存放場所;(七)經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　9、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　(一)安全保障權(quán)

　　消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。

　　(二)真情知悉權(quán)

　　消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。

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