2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前深化題(24)

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　　三、綜合分析題

　　1、為進一步提高我國藥品安全水平，國務院發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)。規(guī)劃從藥品標準、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標和任務。

　　<1> 、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)中，關(guān)于全部化學藥品、生物制品的要求是

　　A、全部化學藥品、生物制品標準達到國際標準

　　B、全部化學藥品、生物制品標準接近國際標準

　　C、全部化學藥品、生物制品標準主導國際標準

　　D、全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準

　　<2> 、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)中，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師的要求是

　　A、自2012年開始，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　B、2014年零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，

　　C、醫(yī)院藥房實現(xiàn)初級藥師以上人員指導合理用藥

　　D、醫(yī)院藥房實現(xiàn)藥士以上人員指導合理用藥

　　2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段

　　<1> 、新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于500例

　　D、不得少于2000例

　　3、2015年甲省乙藥品批發(fā)企業(yè)通過審查，取得了《藥品經(jīng)營許可證》。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記

　　A、法定代表人

　　B、經(jīng)營范圍

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　<2> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

　　A、2017年

　　B、2018年

　　C、2019年

　　D、2020年

　　<3> 、乙藥品批發(fā)企業(yè)建立了藥品采購、驗收、銷售等相關(guān)記錄，這些記錄的保存期限為

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　4、國務院于1992年10月14日，發(fā)布《中藥品種保護條例》，自1993年1月1日起施行。在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

　　<1> 、中藥一級保護期限不包括

　　A、40

　　B、30

　　C、20

　　D、10

　　<2> 、中藥二級保護品種的保護期限為

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、8年

　　<3> 、申請中藥一級保護品種應具備的條件不包括

　　A、對特定疾病有特殊療效的

　　B、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　C、用于預防和治療特殊疾病的

　　D、對特定疾病有顯著療效的

　　<4> 、中藥保護品種的范圍是

　　A、列入國家藥品標準的品種

　　B、列入該行業(yè)標準的品種

　　C、列入“農(nóng)合”目錄的品種

　　D、列入“醫(yī)�！蹦夸浀钠贩N

　　5、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　C、單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

　　<2> 、以下藥品中屬于該藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營的麻醉藥品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑侖

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第一類精神藥品，則該藥品使用的藥品專業(yè)標識顏色是

　　A、天藍色與白色相間

　　B、綠色與白色相間

　　C、天藍色與綠色相間

　　D、紅色與白色相間

　　<4> 、若該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，該藥品建立的專用賬冊的保存期限為

　　A、自藥品有效期期滿之日起不少于1年

　　B、自藥品有效期期滿之日起不少于3年

　　C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　D、自藥品有效期期滿之日起不少于7年

　　<5> 、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個部門批準

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　6、2015年，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某地方電視臺發(fā)布國藥廣審2013110246號藥品廣告，該廣告宣稱“權(quán)威醫(yī)院認證，一個月痊愈”。

　　<1> 、關(guān)于該藥品批準文號有效期，正確的是

　　A、藥品廣告有效期為6個月，該文號已經(jīng)到期作廢

　　B、藥品廣告批準文號有效期為1年，該文號已經(jīng)到期作廢

　　C、藥品廣告批準文號有效期為2年，

　　D、藥品廣告批準文號有效期為2年，該文號已經(jīng)到期作廢

　　<2> 、對該廣告內(nèi)容，說法正確的是

　　A、提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B、含有不科學地表示功效的斷言和保證

　　C、任意擴大產(chǎn)品適應癥范圍

　　D、篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

　　7、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號藥品加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額9萬元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對消費者造成危害。

　　<1> 、該藥品屬于

　　A、為劣藥

　　B、為假藥

　　C、按劣藥論處

　　D、按假藥論處

　　<2> 、藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括

　　A、沒收剩余的藥品

　　B、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

　　C、處罰9萬元

　　D、吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

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