2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前深化題(24)

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　　參考答案

　　三、綜合分析題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　�、羝谂R床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　中藥保護品種的等級劃分 對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　申請中藥一級保護品種應具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　中藥保護品種的范圍 依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

　　(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(二)有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力;

　　(三)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(四)符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　美沙酮屬于麻醉藥品，其他三個選項屬于第一類精神藥品。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標志顏色是天藍色與白色相間，精神藥品的專用標志樣式的顏色是綠色與白色相間。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　<5>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　“權威醫(yī)院認證，一個月痊愈”是不科學地表示功效的斷言和保證

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品管理法》第75條的規(guī)定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 AD

　　【答案解析】

　　(1)藥學大學本科學歷，工作滿3年可以申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，故A正確。

　　(2)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學人員，經執(zhí)業(yè)單位同意，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構辦理注冊手續(xù)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故BC錯誤。

　　(3)執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年。注冊有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續(xù)，故D正確。

　　故選AD。

　　2、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】

　　行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　仿制藥應當與被仿制的藥品具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。

　　4、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

　　(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　6、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】

　　一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。禁止采獵一級保護野生藥材物種。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　受多種因素影響，我國中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現(xiàn)是，標準化種植養(yǎng)殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留;中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現(xiàn)象時有發(fā)生;中藥材專業(yè)市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經營中藥飲片和其他藥品現(xiàn)象屢禁不止。

　　8、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】

　　《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定第十三條　疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應。疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　9、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　藥品質量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關藥品質量抽查檢驗結果的通告。

　　10、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】

　　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。

　　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。

　　其中內外標簽共有的是：藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期。

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