2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(1)

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　　一、A型題(最佳選擇題)

　　1、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，下列需要注冊執(zhí)業(yè)藥師是( )。

　　A、藥品監(jiān)管部門工作人員劉某 B、藥品科研單位研究員關(guān)某

　　C、藥品檢驗機構(gòu)工作人員張某 D、批發(fā)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師趙某

　　答案：D

　　解析：機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)藥師需注冊。

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括( )。

　　A. 執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守

　　B. 對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告

　　C. 負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

　　D. 負責(zé)藥品的采購及經(jīng)濟管理

　　答案：D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級報告”。(3)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng) ( )。

　　A. 直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

　　B. 辦理變更注冊手續(xù)

　　C. 辦理注銷注冊手續(xù)

　　D. 辦理再注冊手續(xù)

　　答案：B

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括( )。

　　A、堅持以人為本 B、堅持立足國情

　　C、堅持公平與效率統(tǒng)一 D、堅持價格最低

　　答案：D

　　解析：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合;④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

　　5.2012版國家基本藥物目錄不包括 ( )。

　　A、化學(xué)藥品 B、生物制品

　　C、中草藥 D、中藥飲片

　　答案：C

　　解析：2012年版目錄除了說明和索引外，分為：①化學(xué)藥品和生物制品;②中成藥;③中藥飲片三個部分。

　　6.負責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的部門是( )。

　　A、國食藥監(jiān)部門 B、省級食藥監(jiān)部門

　　C、市級食藥監(jiān)部門 D、縣級食藥監(jiān)部門

　　答案：B

　　解析：(1)“國食藥監(jiān)部門”負責(zé)基本藥物的評價性抽驗。(2)“各省級食藥監(jiān)部門”負責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作。P24

　　7.負責(zé)本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門是( )。

　　A、國家基本藥物工作委員會

　　B、省級醫(yī)院

　　C、省級食品藥品監(jiān)督管理局

　　D、省級衛(wèi)生行政部門

　　答案：D

　　解析：省級衛(wèi)生行政部門是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購的主管部門，負責(zé)搭建省級集中采購平臺，確定具備獨立法人及采購資格的采購機構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。市(地)及以下不設(shè)采購平臺，不指定采購機構(gòu)。

　　8.下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是( )。

　　A、《藥品經(jīng)濟治理管理規(guī)范》

　　B、《藥品注冊管理辦法》

　　C、《藥品經(jīng)濟許可證管理辦法》

　　D、《中華人民共和國藥品管理法》

　　答案：D

　　解析：《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律;其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章;法規(guī)的效力大于規(guī)章。

　　9.根據(jù)我國《立法法》國務(wù)院部門規(guī)章與某省政府規(guī)章對同一事項的規(guī)定不一致時，應(yīng)當(dāng)由( )裁決。

　　A.制定規(guī)章的國務(wù)院部門

　　B.該省人民代表大會常務(wù)委員會

　　C.全國人民代表大會常務(wù)委員會

　　D.國務(wù)院

　　答案：D

　　解析：行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，由“國務(wù)院”裁決。

　　10、不屬于設(shè)定和實施行政許可的原則的是( )。

　　A、法定原則　　　　B、便民和效率原則

　　C、罪刑法定原則　　D、信賴保護原則

　　答案：C

　　解析：行政許可法的基本原則：(1)法定原則：設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。(2)公開、公平、公正原則：維護行政相對人的合法權(quán)益，未經(jīng)公開的法律規(guī)范不得作為許可的法律依據(jù)是公開原則體現(xiàn)。(3)便民和效率原則：實施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。(4)信賴保護原則。

　　11、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)( )。

　　A、藥品合格證書

　　B、中藥保護品種證書

　　C、新藥證書

　　D、藥品批準文號

　　答案：D

　　解析：生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。

　　12、藥品批準文號中字母S代表的是( )。

　　A、化學(xué)藥品 B、中藥

　　C、生物制品 D、進口藥品分包裝

　　答案：C

　　解析：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝。

　　13、下列關(guān)于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是( )。

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的保護公眾健康

　　答案：B

　　解析：根據(jù)保護公眾健康的需要，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期;(1)新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。(2)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國藥監(jiān)部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。

　　14、不屬于開辦藥品批發(fā)企業(yè)必備條件的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的庫房

　　C、具有對藥品進行質(zhì)量檢測的專業(yè)技術(shù)人員

　　D、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　答案：C

　　解析：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置條件:(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。(4)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;(5)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房等方面的條件。

　　15、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含( )。

　　A、藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號

　　B、藥品名稱、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)廠商、批號

　　C、藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商

　　D、藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商

　　答案：A

　　解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第11條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　16、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是( )。

　　A、醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

　　B、藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫

　　C、藥品用法可使用遵醫(yī)囑

　　D、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/P>

　　答案：D

　　解析：①藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;②醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;③書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范;④藥品用法：可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。⑤每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?/P>

　　17、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是( )。

　　A、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

　　B、經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

　　C、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

　　D、經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

　　答案：D

　　解析：①執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)本機構(gòu)考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權(quán)。②藥師經(jīng)本機構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

　　18、根據(jù)《處方管理辦法》保存期滿的處方銷毀須( ).

　　A、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案

　　B、經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準、登記備案

　　C、經(jīng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準、登記備案

　　D、經(jīng)縣以上監(jiān)察部門批準、登記備案

　　答案：A

　　解析：處方保存期滿后，經(jīng)“醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人批準、登記備案”，方可銷毀。

　　19、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)( )。

　　A、按非限制使用級管理

　　B、按限制使用級管理

　　C、按特殊使用級管理

　　D、禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄

　　答案：C

　　解析：特殊使用級主要包括以下幾類：①具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物。

　　20、根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

　　B、非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

　　C、根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

　　D、每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

　　答案：D

　　解析：(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。(2)根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。(3)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，每個銷售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說明書”。(4)非處方藥經(jīng)“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

　　21、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關(guān)于外配處方管理的說法，錯誤的( )。

　　A、外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名

　　B、外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

　　C、外配處方要分別管理，單獨建賬

　　D、外配處方要有藥師審核并簽字，并保存1年，以備核查

　　答案：D

　　解析：外配處方必須由“定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具”，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存“2年以上以”備核查。對外配處方要“分別管理、單獨建帳”。定點零售藥店要定期向“統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告”處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。定點零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。

　　22、批發(fā)零售中藥飲片的企業(yè)( )。

　　A、必須從持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　B、必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)采購

　　D、對未實施批準文號管理的中藥飲片，可以從中藥材市場或個人采購中藥飲片

　　答案： B

　　解析：批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。

　　23、對違反《中藥品種保護條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以( )依法論處。

　　A、生產(chǎn)假藥 B、生產(chǎn)劣藥

　　C、生產(chǎn)偽劣物種 D、生產(chǎn)偽劣中藥材

　　答案：A

　　解析：對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。P163

　　24、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是( )。

　　A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

　　C、具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

　　D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　答案：D

　　解析：麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171

　　25、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應(yīng)( )。

　　A、由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　B、由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　C、由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

　　D、由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

　　答案：B

　　解析：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。P173

　　26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)申請《印簽卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是( )。

　　A、具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

　　B、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診療科目

　　C、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

　　D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　答案：B

　　解析：申請印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的“診療科目”;(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、“專職”從事麻藥和第一類精藥管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設(shè)施和管理制度”。 P174

　　27、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是( )。

　　A、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人 B、醫(yī)療管理部門負責(zé)人

　　C、藥學(xué)部門負責(zé)人 D、具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

　　答案：D

　　解析：當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)：(1)名稱;(2)地址;(3)醫(yī)療機構(gòu)法人代表(負責(zé)人);(4)醫(yī)療管理部門負責(zé)人;(5)藥學(xué)部門負責(zé)人;(6)采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起“3日內(nèi)”到“市級衛(wèi)生行政部門”辦理變更手續(xù)。P174

　　28、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯誤的是( )。

　　A、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

　　B、每次處方劑量不得超過三日極量

　　C、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

　　D、藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

　　答案：B

　　解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。(2)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。

　　29、將單位劑量麻黃堿類藥物含量( )的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

　　A、大于30mg B、等于30mg

　　C、超過720mg D、超過800mg

　　答案：A

　　解析：將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。P195

　　30、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是 ( )

　　A、中成藥 B、處方藥

　　C、抗生素 D、非處方藥

　　答案：D

　　解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　31、化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的( )。

　　A、有效期至XXXX年

　　B、有效期至XX年XX

　　C、效期分裝之日起X年

　　D、有效期至XXXX年XX月

　　答案：D

　　解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　32、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是( )

　　A、地西泮

　　B、美沙酮口服液

　　C、嗎啡阿托品注射液

　　D、舒肝丸

　　答案：D

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產(chǎn)的藥品。33、甲商場為打垮競爭對手乙商場，在網(wǎng)上發(fā)帖謊稱乙商場銷售假皮鞋，乙商場的聲譽因此受到損害。根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定，下列對甲商場發(fā)帖行為定性的表述中，正確的是(　)。

　　A、侵犯商業(yè)秘密行為 B、詆毀商譽行為

　　C、比較廣告行為 D、虛假陳述行為

　　答案：B

　　解析：詆毀商譽行為:經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。

　　34、農(nóng)民在購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料時(　)。

　　A、適用《消費者權(quán)益保護法》

　　B、不適用《消費者權(quán)益保護法》

　　C、參照《消費者權(quán)益保護法》執(zhí)行

　　D、參照《反不正當(dāng)競爭法》執(zhí)行

　　答案：C

　　解析：農(nóng)民購買、使用直接用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的生產(chǎn)資料的，參照消費者權(quán)益保護法執(zhí)行。

　　35、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是( )。

　　A、不注明生產(chǎn)批號的

　　B、被污染的

　　C、超過有效期的

　　D、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定成分不符的

　　答案：B

　　解析：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的; ②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的; ③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　36、通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為( )。

　　A、假藥 B、劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：D

　　解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的; ⑥其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的。

　　37、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行( )。

　　A、特殊管理 B、藥品保管

　　C、分類管理 D、藥品儲備

　　答案：C

　　解析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。P238

　　38、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地( )提交注冊申請資料。

　　A、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：C

　　解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。P239

　　39、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價管理辦法》，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告不良反應(yīng)的主體是( )。

　　A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機構(gòu)、

　　B、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、使用單位

　　C、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、疾控中心

　　D、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營企業(yè)、檢驗機構(gòu)

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件向所在地“省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)”報告。

　　40、保健食品批準證書有效期為( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：保健食品批準證書有效期為5年。

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