2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(2)

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　　二、B型題

　　【1-3】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級藥品監(jiān)督管理局

　　C.市級藥品監(jiān)督管理局

　　D.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會

　　1.執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)是( )。

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。

　　2.執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)是( )。

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》第2條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。

　　3.承擔(dān)者執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理( )。

　　答案：D

　　解析：2013年5月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》：明確執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理由“中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會”承擔(dān)者。

　　【4-5】

　　A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

　　B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.審核國家基本藥物目錄

　　D.制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)

　　根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》

　　4.國家基本藥物工作委員會( )。

　　答案：C

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能：(1)“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)“確定”國家基本藥物制度框架;(3)“確定”國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)“審核”國家基本藥物目錄。

　　5.國家發(fā)展和改革委員會( )。

　　答案：D

　　解析：國家發(fā)展和改革委員會制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)。

　　【6-8】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國家藥典委員會

　　C.衛(wèi)生計(jì)生部門

　　D.工商行政管理部門

　　6.負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(　)。

　　答案：A

　　解析：國家食品藥品監(jiān)督局的職責(zé)：(1)起草立法權(quán)，負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章。(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。(4)負(fù)責(zé)制定稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)。(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施。(7)負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作。(9)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。

　　7.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊( )。

　　答案：D

　　解析：工商行政管理部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊;(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。

　　8.負(fù)責(zé)組織制定國家基本藥物制度(　)。

　　答案：C

　　解析：衛(wèi)生計(jì)生部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機(jī)制;(3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。

　　【9-10】

　　A.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn) B.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　9.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段( )。

　　答案：A

　　解析：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　10.初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是( )。

　　答案：B

　　解析：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　【11-12】

　　A、可不打開最小包裝

　　B、可不開箱檢查

　　C、應(yīng)檢查至最小包裝

　　D、應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

　　根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是

　　11.同批號的藥品：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　12.外包裝及封簽完整的原料藥：( )

　　答案：B

　　解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第77條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　【13-14】

　　A、戒毒藥品信息 B、藥品信息

　　C、藥品廣告 D、醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

　　13.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是：( )

　　答案：A

　　解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④放射性藥品;⑤戒毒藥品;⑥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。P105

　　14.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是：( )

　　答案：C

　　解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

　　【15-16】

　　A、進(jìn)貨驗(yàn)收制度 B、效期管理制度

　　C、采購管理制度 D、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

　　15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是：( )

　　答案：A

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

　　16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是：( )

　　答案：D

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　【17-20】

　　A、甲類目錄 B、乙類目錄

　　C、口服泡騰片 D、中藥飲片

　　根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

　　17.不納入醫(yī)保用藥范圍的是：( )。

　　答案：C

　　解析：解析：不能納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)。

　　18.省級主管部門可以調(diào)整的是：( )。

　　答案：B

　　解析：乙類目錄由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。

　　19.省級主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是：( )。

　　答案：A

　　解析：甲類目錄由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

　　20.在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)�；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖�( )。

　　答案：D

　　解析：中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

　　【21-22】

　　A、常見藥品不良反應(yīng) B、輕微藥品的不良反應(yīng)

　　C、新的藥品不良反應(yīng) D、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

　　21.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長的藥品不良反應(yīng)屬于：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》63條規(guī)定，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(3)危及生命;(4)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長等。

　　22.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于：( )

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》63條規(guī)定，新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　【23-25題】

　　A、一級保護(hù)的野生藥材物種

　　B、二級保護(hù)的野生藥材物種

　　C、三級保護(hù)的野生藥材物種

　　D、四級保護(hù)的野生藥材物種

　　23、禁止采獵 ( )

　　答案：A

　　解析：《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。

　　24、是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ( )

　　答案：B

　　解析：二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　25是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

　　答案：C

　　解析：三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　【26-28】

　　A、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　B、醫(yī)院制劑

　　C、未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

　　D、未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　26、不得在市場上銷售的是：( )

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　27、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是：( )

　　答案：A

　　解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　28藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是：( )

　　答案：D

　　解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。

　　【29-32】

　　A、1 年 B、2 年

　　C、3 年 D、5 年

　　29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于：( )

　　答案：D

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　30、《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是：( )

　　答案：C

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》;《印鑒卡》有效期為3年�！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。P174

　　31、第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存：( )

　　答案：B

　　解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。P173

　　32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存( )

　　答案：C

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。P175

　　【33-34】

　　A、中國藥典 B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、注冊標(biāo)準(zhǔn) D、炮制標(biāo)準(zhǔn)

　　33.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心：( )

　　答案：A

　　解析：《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒布。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

　　34.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)( )

　　答案：C

　　解析：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　【35-36】

　　A、【禁忌】 B、【注意事項(xiàng)】

　　C、【不良反應(yīng)】 D、【成分】

　　根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求》

　　35.列出某藥品不能夠應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項(xiàng)目是：( )

　　答案：A

　　解析：【禁忌】處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

　　36、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項(xiàng)目是：( )

　　答案：B

　　解析：【注意事項(xiàng)】處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。

　　【37-38】

　　A、暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

　　B、1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C、3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　D、申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

　　37.在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)：( )

　　答案：B

　　解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后：應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并“3年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。P211

　　38.對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是：( )

　　答案：A

　　解析：對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

　　【39-40】

　　A、足以嚴(yán)重危害人體健康

　　B、對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　C、對人體健康造成特別嚴(yán)重危害

　　D、后果特別嚴(yán)重

　　根據(jù)最高院、最高檢《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：

　　39、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定：( )

　　答案：B

　　解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　40、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為：( )

　　答案：B

　　解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;⑧其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

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