2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(8)

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　　二、B型題(配伍選擇題)共50題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。

　　【1--3】

　　A.雙信封制公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)方式

　　B.定點(diǎn)生產(chǎn)的方式

　　C.多方參與的價(jià)格談判方式

　　D.按國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定采購(gòu)

　　1.臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物采購(gòu)方式：()

　　2.獨(dú)家生產(chǎn)藥品的基本藥物采購(gòu)方式：()

　　3.免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購(gòu)方式：()

　　【4-5】

　　A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

　　B.診斷藥品

　　C.維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品

　　D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

　　4.不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是：( )

　　5.應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：( )

　　【6-8】

　　A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

　　C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì)

　　D.商務(wù)部

　　6.負(fù)責(zé)價(jià)格的監(jiān)督檢查與反壟斷執(zhí)法職責(zé)的部門(mén)是( )。

　　7.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是( )。

　　8.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是( )。

　　【9-10】

　　A.行政復(fù)議 B.行政訴訟

　　C.行政許可 D.行政處罰

　　9.企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起( )。

　　10.企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提起( )。

　　【11-13】

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.國(guó)藥證號(hào)H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。

　　11.新藥證書(shū)Y的格式是

　　12.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是

　　13.藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是

　　【14-15】

　　A.一級(jí)召回 B.四級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回 D.二級(jí)召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　14.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：( )

　　15.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于：( )

　　【16-17】

　　A.15 日前 B.30 日前

　　C.60 日前 D.6 個(gè)月

　　16.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿(mǎn)前( )。

　　17.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更：( )。

　　【18-20】

　　A.紅色 B.綠色 C.黃色 D.藍(lán)色

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

　　18.合格藥品為：( )

　　19.不合格藥品為：( )

　　20.待確定藥品為：( )

　　【21-22】

　　A.白色 B.淡黃色

　　C.淡綠色 D.淡紅色

　　21.“精二”藥品處方印刷用紙為( )

　　22.兒科處方印刷用紙為( )

　　【23-24】

　　A.一次常用量 B.3日常用量

　　C.15日常用量 D.7日常用量

　　根據(jù)《處方管理辦法》

　　23.哌酸甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：( )

　　24.為門(mén)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋? )

　　【25-27】

　　A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

　　25.急診科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)由調(diào)劑后的保存期限為( ).

　　26.腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開(kāi)具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑后的保存期限為().

　　27.兒科醫(yī)師開(kāi)具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為( )。

　　【28-29】

　　A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

　　B.輕微藥品的不良反應(yīng)

　　C.新的藥品不良反應(yīng)

　　D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

　　28.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于：( )

　　29.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于：( )

　　【30-32】

　　A.7 年、7 年 B.7 年、10 年

　　C.10 年、10 年 D.20 年、10 年

　　30.對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為：( )

　　31.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為：( )

　　32.從天然藥物中提取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為：( )

　　【33-34】

　　A.麥角胺 B.地芬諾酯

　　C.氯胺酮 D.麥角胺咖啡因片

　　33.列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是：( )

　　34.列入現(xiàn)行第一類(lèi)精神藥品品種目錄的是：( )

　　【35-36】

　　A.2日常用量 B.2日極量

　　C.3日常用量 D.7日常用量

　　35.毒性藥品的處方限量是不得超過(guò)( )。

　　36.二類(lèi)精神藥品的處方限量是不得超過(guò)( )。

　　【37-38】

　　A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

　　B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

　　C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

　　D.申請(qǐng)撤銷(xiāo)該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　37.在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)：( )

　　38.對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是：( )

　　【47-48】

　　A.【適應(yīng)癥】 B.【注意事項(xiàng)】

　　C.【不良反應(yīng)】 D.【藥理毒理】

　　根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》

　　39.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的：( )

　　40.“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果“應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的：( )

　　【41-42】

　　A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn) B.指定檢驗(yàn)

　　C.注冊(cè)檢驗(yàn) D.監(jiān)督抽驗(yàn)

　　41.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中，對(duì)可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)屬于( )。

　　42.批簽發(fā)管理的生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于( )。

　　【43-45】

　　A.結(jié)社權(quán) B.自主選擇權(quán)

　　C.受尊重權(quán) D.人身自由權(quán)

　　43.消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，這是( )。

　　44.消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，是消費(fèi)者的( )。

　　45.消費(fèi)者的民族習(xí)慣應(yīng)當(dāng)被尊重，這是( )。

　　【46-48】

　　A.后果特別嚴(yán)重

　　B.其他嚴(yán)重情節(jié)

　　C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

　　D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

　　46.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人重度殘疾，屬于( )。

　　47.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成輕傷的，屬于( )。

　　48.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于( )。

　　【49-50】

　　A.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　B.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　D.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　49.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

　　50.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　【1--3】A C D

　　解析：實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)

　　【4-5】A D

　　解析：不能納入基藥目錄VS從基本目錄中調(diào)出情形

　　【6-8】B A D

　　解析：藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門(mén)的職責(zé)

　　【9-10】

　　9.A

　　解析：行政復(fù)議指相對(duì)人申請(qǐng)→上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)行政機(jī)關(guān)→具體行政行為的合法性、合理性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“上級(jí)”)。

　　10.B

　　解析：行政訴訟指相對(duì)人申請(qǐng)→法院對(duì)行政機(jī)關(guān)→行政行為的合法性進(jìn)行審查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【11-13】

　　11.C

　　解析：新藥證書(shū)號(hào)的格式：國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　12.B

　　解析：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式： H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。P25

　　13.A

　　解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　【14-15】

　　14.A

　　解析：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回。

　　15.C

　　解析：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。

　　【16-17】

　　16.D

　　解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　17.B

　　解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【18-20】B A C

　　解析：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理(三色五區(qū))：

　　【21-22】A C

　　解析：處方顏色

　　【23-24】C A

　　解析：麻醉藥品VS精神藥品處方的用法和用量

　　提示：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)“15日常用量”。

　　【25-27】D C

　　解析：處方保存期限

　　27.C

　　解析：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》(試行)第十條規(guī)定：零售藥店必須將處方留存2年以上備查。該患者持醫(yī)師開(kāi)具的處方來(lái)零售藥店調(diào)劑，故零售藥店應(yīng)保存兩年。

　　【28-29】D C

　　解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)VS新的藥品不良反應(yīng)

　　【30-32】A C A

　　解析：中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分、保護(hù)期限

　　【33-34】B C

　　解析：麻醉藥品和精神藥品品種目錄(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào))

　　【35-36】

　　35.B

　　解析：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑“醫(yī)生簽名的正式處方”，每次處方劑量不得超過(guò)“二日”極量。

　　36.D

　　解析：第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏健安坏贸^(guò)7日”常用量。

　　【37-38】

　　37.B

　　解析：對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的：“1年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　38.A

　　解析：對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

　　【47-48】C B

　　解析：化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

　　【41-42】D B

　　解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型

　　【43-45】

　　43.B

　　解析： 消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。

　　消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。

　　44.A

　　解析：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利。

　　45.C

　　解析：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

　　【46-48】

　　46.D

　　解析：認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的; ④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的等。⑥生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額50萬(wàn)以上的;⑦生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額20萬(wàn)元以上不滿(mǎn)50萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。

　　47.C

　　解析：對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。

　　48.B

　　解析：認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的; ②生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額20萬(wàn)元以上不滿(mǎn)50萬(wàn)元的;③生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額10萬(wàn)元以上不滿(mǎn)20萬(wàn)元，并具有應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。

　　【49-50】

　　49.C

　　解析：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”注冊(cè)批準(zhǔn)。

　　50.B

　　解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的由“國(guó)食藥監(jiān)部門(mén)”備案。

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