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A型題
國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
參考答案：D
中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)不包括
A.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定
B.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)
C.藥品注冊(cè)審核
D.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作
參考答案：C
答案解析：
中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)
1.國家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu);
2.承擔(dān)食品、藥品等的檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等;
3.進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn);
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定;
5.承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作;
6.承擔(dān)藥品、化妝品等嚴(yán)重不良反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究。
中國食品藥品檢定硏究院的職責(zé)是
A.承擔(dān)食品藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗(yàn)等技術(shù)監(jiān)督工作
B.組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行技術(shù)審評(píng),參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物、非處方藥目錄
D.參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件
參考答案：A
下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是
A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》
C.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》
D.《藥品注冊(cè)管理辦法》
參考答案：A
答案解析：
1.憲法：具有最高效力;
2.法律：全國人大及其常委會(huì)制定，如《藥品管理法》。
3.行政法規(guī)：國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定;
4.地方性法規(guī)：省人大及其常委會(huì)制定;
5.部門規(guī)章：國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定。
現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括
A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可
B.藥品生產(chǎn)許可
C.進(jìn)口藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
參考答案：A
已經(jīng)取消的行政審批項(xiàng)目不包括
A.定點(diǎn)零售藥店、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查
B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證
C.麻醉藥品和精神藥品研究立項(xiàng)審批的初審
D.藥品委托生產(chǎn)行政許可，生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批
參考答案：D
下列行政處罰不適用于聽證程序的是
A.停產(chǎn)停業(yè)
B.暫扣許可證
C.吊銷許可證
D.吊銷執(zhí)照
參考答案：B
答案解析：
聽證程序：行政機(jī)關(guān)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰前;當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出聽證;行政機(jī)關(guān)在聽證7日前，應(yīng)將聽證時(shí)間、地點(diǎn)及其他事項(xiàng)告知當(dāng)事人。
行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行
A.聽證程序
B.簡(jiǎn)易程序
C.一般程序
D.行政處罰的決定
參考答案：A
藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為
A.15天
B.30天
C.60天
D.90天
參考答案：C
答案解析：
1.行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效：60日
2.行政復(fù)議申請(qǐng)的期限
在受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，延長(zhǎng)最多不超過30日。
3.行政訴訟:6個(gè)月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴。
《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是
A.受他人脅迫有違法行為的
B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
C.間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的
D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的
參考答案：D
答案解析：
行政處罰的適用方式：
1.不予處罰：不滿14周歲;2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn);精神病人不能辨認(rèn)或者控制自己行為的;違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果。
2.從輕或減輕處罰：主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的;受他人脅迫的;配合行政機(jī)關(guān)有立功表現(xiàn)的;已滿14周歲不滿18周歲的。
A.國家藥典委員會(huì)
B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心
D.國家食品藥品審核查驗(yàn)中心
1.組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是
2.承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是
3.承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是
4.承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是
參考答案：A C C C
答案解析：
通過關(guān)鍵詞記憶各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：
1.檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院;
2.藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)——藥典委員會(huì)
3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)(新藥)——審評(píng)中心
4.再評(píng)價(jià)、藥品(醫(yī)療器械)不良反應(yīng)/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評(píng)價(jià)中心
5.GXP認(rèn)證——總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
A.法律 B.行政法規(guī)
C.地方政府規(guī)章 D.部門規(guī)章
1.國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》是
2.全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人民共和國食品安全法》是
3.CFDA會(huì)議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是
4.北京市人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《北京市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》是
參考答案：B A D C
C型題
王某，2007年藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2011年經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2012年，利用自己的證件替親戚李某辦理《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2014年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2017年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹” 300瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。
1.王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是
A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理
B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人
C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書
D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師
參考答案：C
2.關(guān)于藥店銷售假藥，王某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是
A.王某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任
B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，王某不需要負(fù)刑事責(zé)任
C.王某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪
D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，王某未構(gòu)成銷售假藥罪
參考答案：C
X型題
下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有
A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定
B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定
參考答案：ABC
答案解析：
效力層次：
1.上位法效力高于下位法：憲法>法律>法規(guī)>地方性法規(guī)和規(guī)章 部門規(guī)章=地方政府規(guī)章
2.同一位階之間：特別規(guī)定>一般規(guī)定，新規(guī)定>舊規(guī)定
設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括
A.法定原則
B.公開、公平、公正原則
C.便民和效率原則
D.信賴保護(hù)原則
參考答案：ABCD
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰的種類包括
A.警告 B.罰款
C.拘役 D.吊銷許可證
參考答案：ABD
根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括
A.警告
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.吊銷許可證
D.較大數(shù)額罰款
參考答案：BCD
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