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第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
A型題
1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行
A.特殊管理
B.藥品保管
C.分類管理
D.藥品儲(chǔ)備
參考答案：C
答案解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。
2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是( )
A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低
參考答案：A
答案解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。第一類、第二類、第三類風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。
第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。
B型題
A.一類 B.二類 C.三類 D.四類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：
1.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
2.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
3.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
參考答案：C A B
答案解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。
第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。
A型題
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為
A.一年
B.兩年
C.三年
D.五年
參考答案：D
答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。
B型題
A.第二類醫(yī)療器械 B.第一類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械 D.特殊用途醫(yī)療器械
1.上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是
2.上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是
3.上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是
參考答案：A C B
A型題
1.向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
參考答案：B
答案解析：報(bào)告不良反應(yīng)的主體有醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。
B型題
A.1日內(nèi) B.2日內(nèi) C.3日內(nèi) D.7日內(nèi)
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間是
1.一級(jí)召回在
2.二級(jí)召回在
3.三級(jí)召回在
參考答案：A C D
答案解析：
類型召回情形通知時(shí)間
一級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的1日內(nèi)
二級(jí)召回使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害3日內(nèi)
三級(jí)召回使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的7日內(nèi)
A型題
1.下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是
A.國(guó)食健注G2016xxxx
B.國(guó)食健字(2000)第xxxx號(hào)
C.國(guó)食健注J2016xxxx號(hào)
D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)
參考答案：C
答案解析：注冊(cè)的保健食品：
國(guó)產(chǎn)的格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
進(jìn)口的格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
B型題
A.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)
C.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)
1.首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)
2.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)
參考答案：C D
答案解析：注冊(cè)與備案
�、偈褂帽＝∈称吩夏夸浺酝庠系谋＝∈称�;②首次進(jìn)口的保健食品國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)
首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)備案
其他保健食品省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案
嬰幼兒配方乳粉的配方---國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)。
A型題
1.下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品( )
A.潤(rùn)膚乳
B.洗發(fā)露
C.染發(fā)劑
D.香水
參考答案：C
答案解析：特殊用途化妝品是指：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。
2.下列屬于非特殊用途的化妝品的是( )
A.染發(fā)類
B.除斑類
C.香水類
D.防曬類
參考答案：C
答案解析：特殊用途化妝品是指：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品。
3.批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字J××××××××”的是( )
A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品
B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品
C.進(jìn)口特殊用途化妝品
D.進(jìn)口非特殊用途化妝品
參考答案：C
答案解析：
進(jìn)口國(guó)家化妝品監(jiān)管部門(mén)許可的進(jìn)口批準(zhǔn)文號(hào)體例為“國(guó)妝特進(jìn)J××××××××”
備案號(hào)體例為“國(guó)妝備進(jìn)字J××××××××”
衛(wèi)生部許可的進(jìn)口“衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”
“衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”
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