2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺習(xí)題(7)

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　　1[.單選題]根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯(cuò)誤的是()

　　A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品

　　B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號碼

　　C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

　　[答案]D

　　[解析]向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥;選項(xiàng)D錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　1[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是()。

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

　　C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

　　[答案]C

　　[解析]藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng);選項(xiàng)C不符合當(dāng)選。

　　2[.單選題]某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是()。

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　[答案]A

　　[解析]從事藥品零售的確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍，超經(jīng)營范圍禁止采購;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　3[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括()。

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

　　[答案]B

　　[解析]注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;《藥品經(jīng)營許可

　　證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;選項(xiàng)B不包括當(dāng)選。

　　4[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨或驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

　　B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

　　C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

　　D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度記錄要求的應(yīng)當(dāng)拒收

　　[答案]C

　　[解析]收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn);選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　5[.單選題]根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

　　B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

　　C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

　　D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

　　[答案]C

　　[解析]藥品拆零銷售符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn);拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容;提供藥品說明書原件或者復(fù)印件;拆零銷售期間，保留原包裝和說明書;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　6[.單選題]《藥品管理法》明文規(guī)定城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售()。

　　A.化學(xué)藥品

　　B.生物制品

　　C.中成藥

　　D.中藥材

　　[答案]D

　　[解析]城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　7[.單選題]根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為說法錯(cuò)誤的是()。

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

　　B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品;選項(xiàng)D錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　8[.單選題]根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

　　D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　[答案]B

　　[解析]通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;選項(xiàng)B錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　9[.單選題]根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)自建網(wǎng)站銷售藥品的，不得通過互聯(lián)網(wǎng)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

　　B.零售單體藥店不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

　　C.藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥、甲類非處方藥

　　D.含麻黃堿類復(fù)方制劑(含非處方藥品種)一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售

　　[答案]C

　　[解析]藥品零售連鎖企業(yè)的網(wǎng)上藥店不得銷售處方藥，可以銷售甲類非處方藥;選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　10[.單選題]下列藥品經(jīng)營活動，符合國家相關(guān)規(guī)定的是()。

　　A.甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

　　B.乙藥品零售企業(yè)以“購二贈一”的方式促銷甲類非處方藥

　　C.丙藥品零售企業(yè)采購藥品時(shí)索取銷售憑證，銷售憑證保存2年后銷毀

　　D.丁藥品經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

　　[答案]A

　　[解析]不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;B錯(cuò)誤。零售購銷記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年;C錯(cuò)誤。不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;D錯(cuò)誤;選項(xiàng)A正確當(dāng)選。

　　1[.綜合分析題]

　　患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢，難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解。并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg。神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

　　1[1單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為()。

　　A.—般藥品不良反應(yīng)

　　B.新的藥品不良反應(yīng)

　　C.藥品不良事件

　　D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

　　[答案]D

　　[解析]嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長�；颊叱霈F(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg.神志模糊應(yīng)屬于危及生命的情形，選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　2[1單選題]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是()。

　　A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告

　　B.通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告

　　C.應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

　　D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

　　[答案]D

　　[解析]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　2[.綜合分析題]

　　2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表：

　　3[1單選題]在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指()。

　　A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

　　B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

　　C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

　　D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

　　[答案]A

　　[解析]“雙跨”藥品根據(jù)其“適應(yīng)證、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥;選項(xiàng)A當(dāng)選。

　　4[1單選題]在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”，備注為“雙跨”，其中的“甲類”是指()。

　　A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

　　B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

　　[答案]C

　　[解析]“甲類”是指從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　5[1單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是()。

　　A.由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評價(jià)并批準(zhǔn)

　　B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)屬于藥品上市后評論范疇

　　C.國家對處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

　　D.國家對非處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

　　[答案]C

　　[解析]國家對非處方藥目錄實(shí)行動態(tài)管理，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥;D正確，C錯(cuò)誤當(dāng)選。

　　6[1單選題]根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是()。

　　A.市場上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片

　　B.市場上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識的布洛芬分散片

　　C.市場上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致

　　D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

　　[答案]A

　　[解析]“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別;選項(xiàng)A當(dāng)選。

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