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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺題(4)

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  1[.單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)規(guī)定,用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后()。

  A.至少五年

  B.至少十年

  C.最多五年

  D.最多十年

  [答案]A

  [解析]用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后至少五年;選項(xiàng)A當(dāng)選。

  2[.單選題]根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理,下列說法錯(cuò)誤的是()。

  A.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理

  B.受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi),藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意

  C.臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有中級(jí)職稱,參加過5個(gè)以上臨床試驗(yàn)

  D.注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證

  [答案]C

  [解析]臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱,參加過3個(gè)以上臨床試驗(yàn);選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

  3[.單選題]根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015)44號(hào)),新藥是指()。

  A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

  B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

  C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

  D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

  [答案]C

  [解析]新藥(創(chuàng)新藥)申請(qǐng)是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);選項(xiàng)C當(dāng)選。

  4[.單選題]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是()。

  A.國衛(wèi)藥注字K20160008

  B.國藥準(zhǔn)字S20143005

  C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026

  D.國食藥監(jiān)字H201300085

  [答案]B

  [解析]藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);選項(xiàng)B當(dāng)選。

  5[.單選題]生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥,必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)()。

  A.藥品合格證書

  B.中藥保護(hù)品種證書

  C.新藥證書

  D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

  [答案]D

  [解析]生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的:藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書;選項(xiàng)D當(dāng)選。

  6[.單選題]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期()。

  A.6個(gè)月

  B.1年

  C.3年

  D.5年

  [答案]D

  [解析]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。屆滿需要繼續(xù),應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè);選項(xiàng)D當(dāng)選。

  7[.單選題]藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母S代表的是()。

  A.化學(xué)藥品

  B.中藥

  C.生物制品

  D.進(jìn)口藥品分包裝

  [答案]C

  [解析]國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào),其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝;選項(xiàng)C當(dāng)選。

  8[.單選題]下列關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的說法,錯(cuò)誤的是()。

  A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

  B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過3年

  C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

  D.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)公眾健康

  [答案]B

  [解析]新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定,自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之曰起計(jì)算,最長不得超過5年;選項(xiàng)B錯(cuò)誤當(dāng)選。

  9[.單選題]根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定,治療等效性評(píng)價(jià)代碼說法錯(cuò)誤的是()。

  A.TE代碼的首字母A或B分別代表兩個(gè)類別

  B.TE代碼可根據(jù)研究和認(rèn)識(shí)水平的變化,進(jìn)行變更和調(diào)整

  C.目錄集收錄的獨(dú)家藥品必須標(biāo)識(shí)TE代碼

  D.通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼

  [答案]C

  [解析]目錄集收錄的獨(dú)家藥品暫不標(biāo)識(shí)TE代碼;選項(xiàng)C錯(cuò)誤當(dāng)選。

  10[.單選題]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》,在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中,不包括()

  A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

  B.足夠的廠房和空間

  C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

  D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

  [答案]C

  [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè),為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,必須配備所需的資源,至少包括:(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件;選項(xiàng)C不包括當(dāng)選。

  11[.單選題]根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定,下列品種可以委托加工的是()。

  A.葡萄糖氯化鈉注射液

  B.阿奇霉素原料藥

  C.清開靈注射液

  D.白蛋白注射液

  [答案]A

  [解析]不得委托生產(chǎn):①麻醉藥品;②精神藥品;③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多組分生化藥品;⑦中藥注射劑(清開靈注射液)和原料藥(阿奇霉素原料藥);選項(xiàng)A當(dāng)選。

  12[.單選題]藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大的安全隱患,應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括()。

  A.采取緊急的控制措施銷毀有安全隱患的藥品

  B.立即停止銷售

  C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

  D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

  [答案]A

  [解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的:①應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;選項(xiàng)A不包括當(dāng)選。

  13[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評(píng)估,確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在安全隱患,責(zé)令召回藥品,承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()。

  A.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

  C.乙藥品零售企業(yè)

  D.藥品監(jiān)督管理部門

  [答案]B

  [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)B當(dāng)選。

  14[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是()。

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

  D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

  [答案]A

  [解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體;選項(xiàng)A當(dāng)選。

 

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