2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺題(4)

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　　1[.單選題]根據(jù)《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)規(guī)定，用于注冊申報材料的研究檔案保存期應當在藥物上市后()。

　　A.至少五年

　　B.至少十年

　　C.最多五年

　　D.最多十年

　　[答案]A

　　[解析]用于注冊申報材料的研究檔案保存期應當在藥物上市后至少五年;選項A當選。

　　2[.單選題]根據(jù)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》又進一步改革臨床試驗管理，下列說法錯誤的是()。

　　A.對臨床試驗機構資格認定實行備案管理

　　B.受理臨床試驗申請后一定期限內，藥監(jiān)部門未給出否定或質疑意見即視為同意

　　C.臨床試驗主要研究者應具有中級職稱，參加過5個以上臨床試驗

　　D.注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證

　　[答案]C

　　[解析]臨床試驗主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗;選項C錯誤當選。

　　3[.單選題]根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015)44號)，新藥是指()。

　　A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　[答案]C

　　[解析]新藥(創(chuàng)新藥)申請是未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請;選項C當選。

　　4[.單選題]根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是()。

　　A.國衛(wèi)藥注字K20160008

　　B.國藥準字S20143005

　　C.國食藥準字Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字H201300085

　　[答案]B

　　[解析]藥品批準文號的格式國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號;選項B當選。

　　5[.單選題]生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)()。

　　A.藥品合格證書

　　B.中藥保護品種證書

　　C.新藥證書

　　D.藥品批準文號

　　[答案]D

　　[解析]生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有國藥監(jiān)部門核發(fā)的：藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;選項D當選。

　　6[.單選題]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期()。

　　A.6個月

　　B.1年

　　C.3年

　　D.5年

　　[答案]D

　　[解析]國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應在有效期屆滿前6個月申請再次注冊;選項D當選。

　　7[.單選題]藥品批準文號中字母S代表的是()。

　　A.化學藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進口藥品分包裝

　　[答案]C

　　[解析]國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝;選項C當選。

　　8[.單選題]下列關于新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是()。

　　A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過3年

　　C.在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護公眾健康

　　[答案]B

　　[解析]新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產(chǎn)之曰起計算，最長不得超過5年;選項B錯誤當選。

　　9[.單選題]根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效性評價代碼說法錯誤的是()。

　　A.TE代碼的首字母A或B分別代表兩個類別

　　B.TE代碼可根據(jù)研究和認識水平的變化，進行變更和調整

　　C.目錄集收錄的獨家藥品必須標識TE代碼

　　D.通過仿制藥質量與療效一致性評價的改劑型藥品、改規(guī)格藥品和改鹽基藥品暫不標識TE代碼

　　[答案]C

　　[解析]目錄集收錄的獨家藥品暫不標識TE代碼;選項C錯誤當選。

　　10[.單選題]根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件中，不包括()

　　A.具有適當資質并經(jīng)過培訓的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊、儀器和設備

　　D.經(jīng)過批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　[答案]C

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質量管理的基本要求，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當?shù)馁Y質并經(jīng)培訓合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標簽;(5)經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當?shù)馁A運條件;選項C不包括當選。

　　11[.單選題]根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關規(guī)定，下列品種可以委托加工的是()。

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.阿奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　[答案]A

　　[解析]不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品;②精神藥品;③藥品類易制毒化學品及其復方制劑;④醫(yī)療用毒性藥品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多組分生化藥品;⑦中藥注射劑(清開靈注射液)和原料藥(阿奇霉素原料藥);選項A當選。

　　12[.單選題]藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大的安全隱患，應當采取的措施不包括()。

　　A.采取緊急的控制措施銷毀有安全隱患的藥品

　　B.立即停止銷售

　　C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

　　[答案]A

　　[解析]藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的：①應當立即停止銷售或者使用該藥品;②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;③并向藥品監(jiān)督管理部門報告;選項A不包括當選。

　　13[.單選題]根據(jù)甲醫(yī)療機構和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調查評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在安全隱患，責令召回藥品，承擔該藥品召回的責任主體是()。

　　A.甲醫(yī)療機構

　　B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　[答案]B

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調查評估及實施召回的主體;選項B當選。

　　14[.單選題]根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進行調查評估的主體是()。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.醫(yī)療檢驗機構

　　[答案]A

　　[解析]藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調查評估及實施召回的主體;選項A當選。

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